Eelnõu on koostanud Riigikogu liikmed Heljo Pikhof ja Eiki Nestor. Eelnõu vastuvõtmiseks on Riigikogus vajalik poolthäälteenamus.
EELNÕU PATSIENDISEADUS (2011)
1. peatükk ÜLDSÄTTED
2. peatükk PATSIENDI ÕIGUSED TERVISHOIUTEENUSELE JA KOHUSTUSED
3. peatükk TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJA TEGEVUS TERVISHOIUTEENUSE OSUTAMISEKS
4. peatükk Teadusuuring ja kliiniline õppetöö
5. peatükk. Tervishoiuteenuse osutamisega seotud vaidluste lahendamine
6. peatükk. Järelevalve
7. peatükk. Vastutus
EELNÕU PATSIENDISEADUS
1. peatükk ÜLDSÄTTED
§ 1. Seaduse reguleerimisala
(1) Käesolev seadus sätestab patsiendi ja temale tervishoiuteenust osutava isiku õigused ja kohustused ning reguleerib tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidluste lahendamise korda.
(2) Käesoleva seadusega reguleeritakse ka teadusuuringu korraldamist ja patsiendi kaasamist kliinilisse õppetöösse.
§ 2. Patsient
Patsient on käesoleva seaduse tähenduses isik, kes on pöördunud või kelle nimel on pöördutud tervishoiuteenuse saamiseks või kellele osutatakse tervishoiuteenust.
§ 3. Patsiendi usaldusisik
(1) Patsiendi usaldusisik (edaspidi usaldusisik) on patsiendi poolt nimetatud täisealine teovõimeline isik, kellele käesolevas seaduses sätestatud juhtudel laienevad patsiendiga võrdsed õigused. Usaldusisiku võib endale nimetada
üksnes teovõimeline patsient.
(2) Usaldusisiku nimi, elukoht ja sidevahendite numbrid tuleb märkida tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti, millele patsient annab oma allkirja. Usaldusisik kinnitab oma nõusolekut allkirjaga tervishoiuteenuse
osutamist tõendavas dokumendis.
(3) Patsiendil, kes on nimetanud endale usaldusisiku on õigus usaldusisikut vahetada või usaldusisikust loobuda. Nimetatud toimingu korral tehakse märge tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti, mida patsient kinnitab oma allkirjaga.
(4) Kui patsient pole usaldusisikut nimetanud, on patsiendi usaldusisiku õigused patsiendi omaksel. Patsiendi omaksed on käesoleva seaduse tähenduses järgmised täisealised isikud: patsiendi abikaasa, vanemad, lapsed, õed ja vennad.
Omasteks võib lugeda ka muid patsiendile lähedasi isikuid, kui see tuleneb patsiendi elukorraldusest.
§ 4. Patsiendi ja usaldusisiku isikuandmete kaitse.
(1) Patsiendi isikuandmete ja usaldusisiku isikuandmete töötlemine toimub vastavalt isikuandmete kaitse seadusele (RT I 2007, 24, 127; 30.12.2010, 2).
(2) Surnud isiku isikuandmed peavad olema kaitstud käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tingimustel ning neid võib avaldada üksnes seaduses sätestatud tingimusel ja juhtudel.
2. peatükk
PATSIENDI ÕIGUSED TERVISHOIUTEENUSELE JA KOHUSTUSED
§ 5. Õigus tervishoiuteenuse kättesaadavusele
Riik tagab tervishoiuteenuse kättesaadavuse seaduses sätestatud korras.
§ 6. Tervishoiuteenust vajavate isikute võrdne kohtlemine
Sarnastel eeldustel tuleb tervishoiuteenust vajavaid isikuid kohelda võrdselt.
§ 7. Õigus privaatsusele tervishoiuteenuse osutamisel.
(1) Tervishoiuteenuse osutamisel austatakse patsiendi privaatsust.
(2) Tervishoiuteenuseid osutatakse vaid nende isikute juuresolekul, kelle osalemine selleks on otseselt vajalik. Kõrvaliste isikute juuresviibimine on lubatud vaid patsiendi nõusolekul.
§ 8. Õigus valida tervishoiuteenuse osutajat
Patsiendil on õigus vabalt valida ja vahetada tervishoiuteenuse osutajat. Seadusega nähakse ette valiku ja vahetamise tingimused ning kord.
§ 9. Õigus kvaliteetsele tervishoiuteenusele
(1) Patsiendil on õigus saada kvaliteetset tervishoiuteenust.
(2) Tervishoiuteenus on kvaliteetne, kui see vastab arstiteaduse üldisele tasemele ja heale kliinilisele praktikale Eestis tervishoiuteenuse osutamise ajal ning osutatakse heal professionaalsel tasemel.
§ 10. Tervishoiuteenuse osutamise kohustus
(1) Tervishoiuteenust osutatakse patsiendi tervise seisundist lähtudes.
(2) Kui patsient ei vaja vältimatut abi ega kiirabi, on tervishoiuteenust osutav isik kohustatud välja selgitama vajadused ja võimalused patsiendi tervise seisundile kohase tervishoiuteenuse osutamiseks ning teavitama sellest patsienti.
(3) Kui patsiendi seisund on eluohtlik või kui tervishoiuteenuse osutamisega viivitamine võib patsiendi tervist oluliselt kahjustada, on tervishoiutöötaja kohustatud osutama patsiendile vältimatut abi või tegema kõik võimaliku sellise
abi koheseks osutamiseks.
(4) Kui patsiendi seisund ei ole eluohtlik ja patsiendile ei ole võimalik osutada tema tervise seisundile kohast tervishoiuteenust, sest tervishoiuteenust osutav isik ei oma selleks õigust või puudub tal pädevus või vajalikud vahendid, on tervishoiuteenust osutav isik kohustatud patsiendi suunama tema tervise seisundile kohase tervishoiuteenuse saamiseks sobiva isiku juurde.
(5) Kui patsiendile pole koheselt võimalik tervishoiuteenust osutada ning tal on tõendatud meditsiiniline vajadus ravijärjekorda kandmiseks, kantakse ta ravijärjekorda ravikindlustuse seaduses ettenähtud tingimustel ja korras.
§ 11. Patsiendi kohustus anda teavet
Patsient peab tervishoiuteenuse osutajale avaldama oma parima arusaama järgi kõik tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikud asjaolud ja osutama kaasabi, mis võib olla vajalikuks eelduseks talle tervishoiuteenuse osutamisel.
§ 12. Patsiendi osalus tervishoiuteenuse osutamisel
Patsient on kohustatud järgima tervishoiuteenuse osutaja antud ennetustegevus- ja ravijuhiseid ning osalema raviprotsessis, mille suhtes ta on andnud nõusoleku.
3. peatükk
TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJA TEGEVUS TERVISHOIUTEENUSE OSUTAMISEKS
1.jagu Patsiendi teavitamine
§ 13. Patsiendi teavitamise kohustus
(1) Tervishoiuteenust osutav isik on kohustatud patsienti teavitama patsiendi läbivaatamise tulemustest ja tervise seisundist, võimalikest haigustest ning nende kulgemisest, pakutava tervishoiuteenuse olemusest ja otstarbest ning
tervishoiuteenuse osutamisega kaasnevatest ohtudest ja tagajärgedest, teistest võimalikest ja vajalikest tervishoiuteenustest ning muudest olulistest asjaoludest.
Patsiendi soovil peab tervishoiuteenuse osutaja esitama nimetatud teabe kirjalikult taasesitatavas vormis.
(2) Tervishoiuteenust osutav isik peab andma teavet patsiendile arusaadaval viisil.
(3) Patsient võib kutsuda teabe saamise juurde oma usaldusisiku. Patsiendi soovil tuleb käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teave edastada tema usaldusisikule.
(4) Teavitamise kohta peab tervishoiutöötaja tegema kande tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
(5) Patsienti ei pea teavitama, kui ta vajab vältimatut abi ning puudub aeg ja võimalus teavitamiseks. Sellisel juhul teavitatakse patsienti esimesel võimalusel.
§ 14. Teabe andmisest keeldumine
(1) Tervishoiuteenust osutav isik ei või käesoleva seaduse paragrahvi 13 lõikes 1 nimetatud teavet patsiendile avaldada, kui:
1) patsient keeldub teabe vastuvõtmisest ja sellega ei kahjustata patsiendi ega teiste isikute õigustatud huve;
2) teavitamisega võib kaasneda oht patsiendi elule.
(2) Tervishoiuteenust osutav isik peab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud alustel teabe andmisest keeldumise või selle osalise andmise põhjused märkima tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud alustel teabe andmisest keeldumist ei kohaldata, kui patsiendi tervise seisund on ohtlik kolmandatele isikutele.
§ 15. Alaealise patsiendi teavitamine
(1) Alaealise patsiendi puhul tuleb käesoleva seaduse paragrahvi 13 lõikes 1 nimetatud asjaoludest teavitada patsiendi seaduslikku esindajat, v.a. 15-18 aastase alaealise puhul, kui on täidetud käesoleva paragrahvi lõikes 2 toodud
tingimused.
(2) 15-18-aastase alaealise puhul teavitatakse käesoleva seaduse paragrahvi 13 lõikes 1 nimetatud asjaoludest üksnes alaealist, eeldusel, et ta on võimeline vastutustundeliselt kaaluma tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid.
(3) Alla 15-aastast patsienti teavitatakse käesoleva seaduse paragrahvi 13 lõikes 1 nimetatud asjaoludest ja tehtud otsustest mõistlikus ulatuses, arvestades patsiendi arengutaset ja tema võimet oma tervise seisundist aru saada.
16. Patsiendi teavitamine erijuhtudel.
(1) Kui patsient ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida ning pole seetõttu võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid
vastutustundeliselt kaaluma (edaspidi täisealine piiratud teovõimega patsient), tuleb käesoleva seaduse paragrahvi 13 lõikes 1 nimetatud asjaoludest teavitada patsiendi seaduslikku esindajat või usaldusisikut.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhul teavitatakse patsient käesoleva seaduse paragrahvi 13 lõikes 1 nimetatud asjaoludest ja tehtud otsustest mõistlikus ulatuses, arvestades patsiendi võimet oma tervise seisundist
aru saada.
(3) Kui tervishoiuteenuse osutamisel tekib põhjendatud kahtlus, et patsient on seisundis, mis välistab tema võime hinnata õigesti oma tervise seisundit ja otsustada tervishoiuteenuse osutamise üle, tuleb patsiendi seisundi hindamiseks kutsuda kokku vähemalt kolmest arstist koosnev komisjon.
(4) Komisjoni kirjalikult vormistatud otsus edastatakse viivitamatult patsiendile ning patsiendi seaduslikule esindajale või usaldusisikule.
(5) Patsiendi mittenõustumisel arstliku komisjoni otsusega on tal õigus esitada kaebus kohtusse. Kuni kohtu poolt otsuse tegemiseni võib patsiendile osutada üksnes vältimatut abi.
2.jagu Patsiendi nõusolek
§ 17. Patsiendi nõusolek
(1) Patsiendi võib läbi vaadata ja talle tervishoiuteenust osutada üksnes tema nõusolekul.
(2) Nõusoleku andmise kohta tuleb teha kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Tervishoiuteenust osutava isiku nõudmisel peab patsient nõusolekut tõendama oma allkirjaga.
(3) Kõrge ohuriskiga raviprotseduuride ja keeruliste invasiivsete tervishoiuteenuste osutamiseks antud nõusolekut peab patsient tõendama oma allkirjaga tervishoiuteenuse osutamist tõendavas dokumendis. Kõrge ohuriskiga ja keeruliste invasiivsete tervishoiuteenuste loetelu ning selliste tervishoiuteenuste osutamiseks nõusoleku andmise korra kehtestab
sotsiaalminister.
(4) Kui patsient keeldub nõusoleku andmisest, peab tervishoiuteenust osutav isik teda teavitama tervishoiuteenuse mitteosutamise võimalikest tagajärgedest ning samalaadse tervishoiuteenuse saamise muudest võimalustest. Nõusoleku andmisest keeldumise ja teavitamise kohta tehakse kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Tervishoiuteenust osutava isiku nõudmisel peab patsient nõusoleku andmisest keeldumist tõendama oma allkirjaga.
(5) Patsient võib tervishoiuteenuse osutamiseks antud nõusoleku mõistliku aja jooksul pärast selle andmist tagasi võtta ja loobuda tervishoiuteenusest. Tervishoiuteenust osutav isik peab patsienti sellise otsuse võimalikest
tagajärgedest võimaluse korral teavitama. Nõusoleku tagasivõtmise ja teavitamise kohta peab tervishoiuteenust osutav isik tegema kande tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Tervishoiuteenust osutava
isiku nõudmisel peab patsient nõusoleku tagasivõtmist tõendama oma allkirjaga.
§ 18. Alaealise patsiendi nõusolek
(1) Alaealise patsiendi eest annab käesoleva seaduse paragrahvi 17 lõikes 1 nimetatud nõusoleku tema seaduslik esindaja, v.a. 15-18-aastase alaealise eest, kui on täidetud käesoleva paragrahvi lõikes 2 toodud tingimused.
(2) 15-18 aastane alaealine annab käesoleva seaduse paragrahvi 17 lõikes 1 nimetatud nõusoleku iseseisvalt, eeldusel, et ta on võimeline vastutustundeliselt kaaluma tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid.
(3) Alla 15-aastast patsienti kaasatakse otsuse tegemise protsessi lähtuvalt tema east ja arengutasemest.
(4) Vähemalt 10-aastase patsiendi puhul tuleb patsiendi arvamus märkida tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti ning seda arvestatakse tervishoiuteenuse osutamisel sedavõrd, kuivõrd see on patsiendi huvisid
arvestades võimalik.
(5) Kui alaealise patsiendi või tema seadusliku esindaja poolt antud nõusolek või nõusoleku andmisest keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, ei või tervishoiuteenuse osutaja seda järgida.
§ 19. Nõusoleku andmine erijuhtudel.
(1) Täisealise piiratud teovõimega patsiendi eest, annab käesoleva seaduse paragrahvi 17 lõikes 1 nimetatud nõusoleku tema seaduslik esindaja või usaldusisik.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhul kaasatakse patsienti otsuse tegemise protsessi lähtuvalt tema võimest aru saada.
(3) Kui seadusliku esindaja või usaldusisiku poolt antud nõusoleku andmisest keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, ei või tervishoiuteenuse osutaja seda järgida.
§ 20. Tervishoiuteenuse osutamine patsiendi nõusolekuta (vältimatu abi)
(1) Kui patsient on teadvuseta või ei ole muul põhjusel võimeline tahet avaldama (otsusevõimetu patsient) ning tal ei ole seaduslikku esindajat või usaldusisikut, samuti juhul, kui tervishoiuteenuse osutamiseks nõusoleku andmiseks õigustatud isikut ei ole võimalik kätte saada, on tervishoiuteenuse osutamine lubatud ka käesoleva seaduse paragrahvis 17 nimetatud nõusolekuta, kui see on patsiendi huvides ja vastab tema poolt varem avaldatud või tema
eeldatavale tahtele ja tervishoiuteenuse viivitamatu osutamata jätmine oleks ohtlik patsiendi elule või kahjustaks oluliselt patsiendi tervist (vältimatu abi osutamine). Patsiendi varem avaldatud või eeldatav tahe tuleb vastavalt
võimalustele selgitada välja patsiendi usaldusisiku või seadusliku esindaja kaudu. Patsiendi usaldusisikut või seaduslikku esindajat tuleb teavitada patsiendi tervise seisundist, tervishoiuteenuse osutamisest ja sellega kaasnevatest
ohtudest, kui see on asjaolude kohaselt võimalik.
(2) Patsiendi teavitamise ja paragrahvis 17 nimetatud nõusoleku saamise kohustus tuleb täita esimesel võimalusel pärast vältimatu abi osutamist.
(3) Kolmas isik ei või keelata ega takistada patsiendile vältimatu abi osutamist.
§ 21. Kohtu luba tervishoiuteenuse osutamiseks
(1) Kui patsiendile tervishoiuteenuse osutamiseks on vajalik kolmanda isiku nõusolek, kuid nõusoleku andmiseks õigustatud isikut ei ole, teda ei ole määratud või kui selline isik ei ole kättesaadav või keeldub nõusoleku andmisest
ja keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, võib patsiendile tervishoiuteenust osutada kohtu loal.
(2) Kohus annab tervishoiuteenuse osutamiseks loa, kui see vastab patsiendi varem avaldatud või eeldatavale tahtele ja patsiendi huvidele. Kohtu luba asendab käesoleva seaduse paragrahvis 17 nimetatud nõusoleku.
(3) Nõusoleku andmiseks võib avalduse esitada tervishoiuteenust osutav isik või muu huvitatud isik. Avalduse läbivaatamine toimub hagita menetluses tsiviilkohtumenetluse seadustikus (RT I 2005, 26, 197; 21.04.2011, 17)
sätestatud korras.
3.jagu Tervishoiuteenuse osutamine
§ 22. Tervishoiutöötajate tutvustamine patsiendile
Patsiendile tuleb tutvustada tervishoiutöötajaid, kes on seotud tema läbivaatuse, diagnoosimise, ravi ja hooldusega ning ennetustegevusega.
§ 23. Õigus teisesele arvamusele
(1) Patsiendil on õigus saada teisest arvamust oma tervise seisundist.
(2) Teisene arvamus on asjakohase eriarsti terviseuuringutega tõendatud esimesest arvamusest sõltumatu arvamus diagnoosi õigsusest, ravimi või tervishoiuteenuse vajalikkusest, alternatiividest, oodatavast mõjust ning tervishoiuteenuse osutamisega seotud riskidest.
(3) Teisese arvamuse saamiseks esitab patsient kirjaliku taotluse talle tervishoiuteenust osutavale isikule. Kui patsiendi asemel on tervishoiuteenuse osutamiseks nõusoleku andmiseks õigustatud kolmas isik, võib see isik esitada
ka taotluse teisese arvamuse saamiseks. Teisese arvamuse saamiseks talle tervishoiuteenust osutanud isiku poole pöördumise tähtaeg on viis aastat tervishoiuteenuse osutamisest.
(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotluse saanud tervishoiuteenuse osutaja kontrollib, kas patsiendile on antud piisavalt teavet tema tervise seisundist ja kas osutatud tervishoiuteenus on olnud kvaliteetne, küllaldane ja
asjakohane ning annab patsiendile selgituse. Kontrolli tulemused ja antud selgitus märgitakse tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti, mida patsient tõendab oma allkirjaga.
(5) Kui patsient pärast selgituse saamist nõuab endiselt teisest arvamust, annab käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud taotluse saanud arst saatekirja tervishoiuteenuse teise osutaja juurde.
(6) Tervishoiuteenuse esmane osutaja annab patsiendile kaasa kõik temale tervishoiuteenuse osutamist kajastavad dokumendid või nende koopiad või edastab digitaalselt tervishoiuteenuse teisele osutajale. Patsient vastutab temale
antud dokumentide säilimise eest.
§ 24. Patsiendi teavitamine tervishoiuteenuse osutamise lõppemisel või haiglast väljakirjutamisel
(1) Kui tervishoiuteenust osutav isik lõpetab tervishoiuteenuse osutamise, on ta kohustatud andma patsiendile vajalikud juhised edasise ravi ja ennetustegevuse kohta. Juhiste andmisest tehakse kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
(2) Patsiendi soovil esitatakse käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhised talle kirjalikult.
§ 25. Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimine
(1) Tervishoiuteenust osutav isik on kohustatud dokumenteerima tervishoiuteenuse osutamise käesolevas seaduses ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (RT I 2001, 50, 284; 23.02.2011, 2) paragrahvi 42 sätestatud korras.
(2) Tervishoiuteenuse osutamist tõendavad dokumendid peavad sisaldama kõiki olulisi asjaolusid, eelkõige andmeid patsiendi kaebuste, kasutatud ennetus-, diagnoosimis- või ravimeetodite kasutamise ja selle tulemuste kohta.
(3) Tervishoiuteenuse osutamist tõendavad dokumendid täidetakse viisil, mis välistab võimaluse andmete hilisemaks muutmiseks, kustutamiseks või lisamiseks.
(4) Tervishoiuteenuse osutamist tõendavad dokumendid ei tohi olla kõrvalistele isikutele kättesaadavad.
§ 26. Tervishoiuteenuse osutamist tõendavatest dokumentidest teabe saamine
(1) Patsiendil on õigus tutvuda kõigi tema kohta koostatud tervishoiuteenuse osutamist tõendavate dokumentidega.
(2) Tervishoiuteenuse osutamist tõendavas dokumendis sisalduvat teavet võib tervishoiuteenuse osutamisega mitteseotud isikule edastada üksnes patsiendi nõusolekul, kui seaduses pole sätestatud teisiti. Patsiendi nõusolek peab olema kirjalik. Nõusolekus märgitakse teabe avaldamise kuupäev, teabe saaja nimi ja
teabe sisu.
(3) Patsiendil ei ole õigust nõuda tervishoiuteenuse osutamist tõendavas dokumendis tema kohta käiva teabe koostamise, kirjeldamise, kasutamise, uurimise ja uurimistulemuste kasutamise eest tasu.
(4) Patsiendil on õigus nõuda koopiat, väljatrükki või elektroonilist koopiat tema kohta käivatest tervishoiuteenuse osutamist tõendavatest dokumentidest.
(5) Patsiendil on õigus nõuda tema kohta käivatest tervishoiuteenuse osutamist tõendavatest dokumentidest tervishoiuteenust osutava isiku poolt allkirjastatud kirjalikku kokkuvõtet. Kokkuvõte tuleb koostada viisil ja sõnastuses, mis on arusaadav meditsiinialase ettevalmistuseta isikule.
(6) Käesoleva paragrahvi lõikeid 1, 2, 4 ja 5 ei kohaldata, kui on olemas põhjendatud oht, et teavitamine kahjustaks oluliselt patsiendi tervist.
(7) Patsiendil on õigus nõuda tervishoiuteenuse osutajalt täienduste või täpsustuste tegemist tema isiku- või temale tervishoiuteenuse osutamist kajastavatesse andmetesse, kui need on ebatäpsed, mittetäielikud, mitmetähenduslikud või vananenud.
§ 27. Patsiendi isikuandmete ja identifitseerimist võimaldavate andmete kaitse
Patsiendi elundid ja koed koos seda identifitseerida võimaldavate andmetega peavad olema kõrvaliste isikute eest kaitstud.
§ 28. Teabe salastatus
(1) Teavet patsiendi tervise seisundi, diagnoosi, prognoosi ja ravi ning hoolduse kohta ning muud isiklikku laadi teavet võib avaldada ja väljastada üksnes isikule, kes on seotud patsiendile tervishoiuteenuse osutamisega. Teabe
väljastamine on keelatud ka pärast patsiendi surma, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teavet võib isikule, kes ei ole seotud patsiendile tervishoiuteenuse osutamisega, väljastada ainult patsiendi allkirjaga tõendatud nõusolekul. Teabe ulatuse ja saaja kohta tuleb teha kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
(3) Alaealise patsiendi või, täisealise piiratud teovõimega patsiendi eest on käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud nõusoleku andmiseks õigustatud patsiendi seaduslik esindaja või usaldusisik.
(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teavet patsiendi kohta võib väljastada patsiendi, tema usaldusisiku või seadusliku esindaja loata üksnes seaduses ettenähtud juhtudel. Teabe väljastaja teeb kande teabe ulatuse ja saaja
kohta tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti, mida ta tõendab oma allkirjaga.
(5) Patsienti identifitseerivate fotode, filmide ja kõne helisalvestiste tegemine on keelatud, välja arvatud juhul, kui patsient või käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud isik annab selleks nõusoleku. Hädaabinumbrile 112 tehtud kõned
helisalvestatakse ilma käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud isiku nõusolekuta.
(6) Isik, kes oma tööülesannete tõttu või seaduse alusel on saanud teavet patsiendi tervise seisundi, diagnoosi, ravi ja prognoosi, isikuandmete või muude identifitseerivate andmete kohta, on kohustatud hoidma saadud teavet saladuses.
Teabe edastamine või avaldamine on lubatud üksnes seaduses sätestatud juhtudel.
§ 29. Üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamine
(1) Üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodit võib tervishoiuteenuse osutamisel kasutada üksnes eetikakomitee eelneval loal ja juhul, kui traditsioonilised meetodid puuduvad või need ei ole taganud edu.
(2) Eetikakomitee loa andmise menetlus toimub kooskõlas haldusmenetluse seadusega (RT I 2001, 58, 354; 2009, 27, 164).
(3) Kui tervishoiuteenuse osutamisel soovitakse kasutada seni tunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodit, tuleb patsienti kirjalikult teavitada meetodi olemusest ja selle kasutamisega seonduvatest võimalikest ohtudest.
(4) Üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodit võib kasutada üksnes patsiendi nõusolekul. Nõusolek peab olema kirjalikus vormis, see tuleb lisada tervishoiuteenuse osutamist tõendavale dokumendile. Muus osas kohaldatakse
nõusoleku andmisele käesoleva seaduse paragrahve 17-21.
4. peatükk
TEADUSUURING JA KLIINILINE ÕPPETÖÖ
§ 30. Teadusuuring
Teadusuuring selle seaduse mõistes on inimesel tehtav arstiteaduslik või bioloogiline uuring eesmärgiga saada uut teavet, mis on kasutatav arstiteaduse valdkonnas.
§ 31. Teadusuuringule esitatavad nõuded
(1) Teadusuuringu võib läbi viia üksnes juhul, kui:
1) teadusuuringule ei ole võrdväärset alternatiivi ning on oodata, et teadusuuring annab ühiskonnale ja arstiteadusele uut teavet;
2) isikut on teavitatud käesoleva seaduse paragrahvis 33 nimetatud asjaoludest ja ta on andnud kirjaliku nõusoleku teadusuuringus osalemiseks;
3) teadusuuringus osalemise risk on tasakaalustatud teadusuuringust tuleneva võimaliku kasuga;
4) teadusuuringu kavale on andnud kirjaliku kooskõlastuse teadusuuringute eetikakomitee;
5) isikut on teavitatud tema õigustest ja käesoleva seadusega ettenähtud kaitseabinõudest;
6) teadusuuringut viivad läbi asjatundjad.
(2) Teadusuuringu korraldaja peab Eestis elavate isikute kaasamiseks väljaspool Eestit tehtavasse teadusuuringusse teavitama kirjalikult eetikakomiteed.
(3) Teadusuuringu korraldaja peab nimetama isikud, kes vastutavad teadusuuringu nõuetekohase läbiviimise eest.
§ 32. Teadusuuringute eetikakomitee
(1) Teadusuuringute eetikakomiteed (edaspidi eetikakomiteed) on alaliselt tegutsevad komiteed, mis moodustatakse Tartu Ülikooli ning Tervise Arengu Instituudi juurde.
(2) Eetikakomiteed moodustatakse eriala asjatundjatest ja avalikkuse esindajatest. Eetikakomitee on 11 liikmeline, liikmete volituste tähtajaga neli aastat.
(3) Eetikakomitee liige peab olema teovõimeline Eesti Vabariigi kodanik, kes omab alalist elukohta Eestis. Eetikakomitee liige peab olema oma valdkonna tunnustatud esindaja, kellel on eetikakomitee liikme kohustuste täitmiseks
vajalikud teadmised ja laitmatu reputatsioon ning kes on oma otsustes sõltumatu.
(4) Eetikakomiteed lähtuvad oma tegevuses üldtunnustatud bioeetika põhimõtetest, rahvusvaheliste organisatsioonide inimõigusi ja meedikobioloogilist tegevust käsitlevatest dokumentidest ja muudest asjakohastest eeskirjadest ning Eesti Vabariigi seadustest.
(5) Eetikakomiteede moodustamise ja töökorralduse alused, teadusuuringu hindamise tasu määra ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu kehtestab sotsiaalminister määrusega.
§ 33. Teadusuuringus osaleja teavitamine
(1) Enne nõusoleku võtmist teadusuuringus osalemiseks peab teadusuuringu eest vastutav isik teadusuuringus osaleda soovivale isikule:
1) selgitama teadusuuringu sisu ja eesmärke ning andma üksikasjalikku teavet teadusuuringu läbiviimisest.
2) selgitama teadusuuringust oodatavat kasu ja teadusuuringus osalemisega seotud võimalikke riske;
3) selgitama isiku õigust teadusuuringus osalemisest keelduda ja osalemine igal ajal katkestada;
4) andma teavet teadusuuringus osalemise tõttu tervisele tekitatud kahju ja kulutuste kompenseerimise alustest ja tingimustest.
(2) Teadusuuringu eest vastutav isik peab uuringus osalejat teavitama uuringu kestel ilmnenud asjaoludest, mis võivad mõjutada uuringus osaleja soovi uuringus osalemiseks.
(3) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud teave ja kontaktandmed täiendava teabe saamiseks tuleb teadusuuringus osalevale isikule esitada kirjalikult. Teadusuuringu eest vastutav isik tõendab teabe õigsust oma
allkirjaga.
§ 34. Nõusolek teadusuuringus osalemiseks
(1) Isiku teadusuuringusse kaasamiseks on vajalik tema kirjalik nõusolek. Nõusolek on kehtiv üksnes juhul, kui on täidetud käesoleva seaduse paragrahvis 33 sätestatud teavitamise nõuded.
(2) Isik võib nõusoleku igal ajal vabalt tagasi võtta ja osalemise teadusuuringus katkestada.
§ 35. Alaealise kaasamine teadusuuringusse
(1) Alaealise võib teadusuuringusse kaasata üksnes juhul, kui täiskasvanul võrdväärselt tulemuslikku uuringut ei ole võimalik teha ja teadusuuring toob alaealise tervisele tuntavat ja otsest kasu või teadusuuringu tulemused on
kasulikud teistele samasse vanuserühma kuuluvatele isikutele.
(2) Alaealise teadusuuringusse kaasamise korral teavitatakse käesoleva seaduse paragrahvis 33 nimetatud asjaoludest alaealist ja käesoleva seaduse paragrahvi 15 lõikes 1 nimetatud isikut.
(3) Alaealise teadusuuringusse kaasamise korral kohaldatakse vajaliku nõusoleku andmisel vastavalt käesoleva seaduse paragrahvi 18 lõigetes 1 ja 2 sätestatut. Alaealist võib teadusuuringusse kaasata üksnes juhul, kui alaealine
pole vastu.
§ 36. Raseda või imetava naise kaasamine teadusuuringusse
Raseda või imetava naise võib teadusuuringusse kaasata üksnes juhul, kui on tõenäoline, et teadusuuring toob raseda, imetava naise, loote, vastsündinu või rinnast võõrutamata lapse tervisele tuntavat ja otsest kasu või kui teadusuuringu tulemused on kasulikud samasse isikuterühma kuuluvatele isikutele, sealhulgas loodetele, vastsündinutele ja rinnast võõrutamata lastele ning seetõttu on raseda või imetava naise kaasamine teadusuuringu läbiviimiseks hädavajalik.
§ 37. Isiku kaasamine teadusuuringusse erijuhtudel
(1) Isiku, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida või otsusevõimetu isiku võib teadusuuringusse kaasata üksnes juhul, kui on tõenäoline, et teadusuuring toob isiku tervisele tuntavat ja otsest kasu või kui teadusuuringu tulemused on kasulikud samasse isikuterühma kuuluvatele isikutele ja seetõttu on isiku kaasamine teadusuuringu läbiviimiseks hädavajalik.
(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikute teadusuuringusse kaasamise korral teavitatakse käesoleva seaduse paragrahvis 33 nimetatud asjaoludest patsiendi seaduslikku esindajat või usaldusisikut.
(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikute teadusuuringusse kaasamiseks nõusoleku andmiseks on õigustatud uuritava isiku seaduslik esindaja või usaldusisik, võimaluse korral kuulatakse ära uuringusse kaasatava isiku arvamus. Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud isikut võib teadusuuringusse kaasata üksnes juhul, kui ta pole vastu.
§ 38. Patsiendi kaasamine kliinilisse õppetöösse
(1) Patsiendi kaasamine kliinilisse õppetöösse on lubatud tervishoiuasutuses, mis on seaduses kehtestatud korras tunnistatud arsti- ja õekoolituse baasasutuseks.
(2) Patsienti võib kliinilisse õppetöösse kaasata tema nõusolekul. Alaealise patsiendi kliinilisse õppetöösse kaasamiseks vajaliku nõusoleku andmisele kohaldatakse käesoleva seaduse paragrahvi 18 lõigetes 1 ja 2 sätestatut.
Patsiendi eest, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida või otsusevõimetu patsiendi eest on kliinilisse õppetöösse kaasamiseks nõusoleku
andmiseks õigustatud patsiendi seaduslik esindaja või usaldusisik
(3) Patsiendil on õigus keelduda kliinilises õppetöös osalemisest. Keeldumise õigusest tuleb patsienti või käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud isikut teavitada enne temalt käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud nõusoleku
küsimist.
5. peatükk
TERVISHOIUTEENUSE OSUTAMISEGA SEOTUD VAIDLUSTE LAHENDAMINE
§ 39. Tervishoiuteenuse osutamisega seotud kaebus
(1) Tervishoiuteenusega rahulolematu patsient võib pöörduda kaebusega temale tervishoiuteenust osutava isiku või käesoleva seaduse paragrahv 41 alusel Terviseameti juurde moodustatud tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjoni poole.
See ei välista ega piira patsiendi õigust pöörduda tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidlusega kohtusse.
(2) Kaebusega tervishoiuteenust osutava isiku või tervishoiuteenuste
kvaliteedikomisjoni poole pöördumise tähtaeg on viis aastat tervishoiuteenuse
osutamisest.
(3) Alaealise patsiendi nimel võib kaebuse esitada käesoleva seaduse paragrahvi 18 lõikes 1 nimetatud isik. Täisealise piiratud teovõimega patsiendi eest või otsusevõimetu patsiendi nimel võib kaebuse esitada patsiendi seaduslik esindaja
või usaldusisik.
(4) Kaebus esitatakse kirjalikult. Kui kaebus esitatakse patsiendile vahetult tervishoiuteenust osutavale tervishoiutöötajale, võib kaebuse esitada ka suuliselt; sellisel juhul peab tervishoiutöötaja tegema kaebuse esitamise ja selle sisu kohta kande tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
§ 40. Kaebuse lahendamine tervishoiuteenust osutava isiku poolt
(1) Tervishoiuteenust osutav isik, kellele kaebus on esitatud, on kohustatud kaebuse viivitamatult läbi vaatama. Kui kaebus on põhjendatud, tuleb viivitamatult võtta meetmed, mis on vajalikud patsiendi rahulolematuse põhjuse
kõrvaldamiseks.
(2) Kaebuse lahendamiseks võetud meetmetest või kaebuse rahuldamata jätmisest ning selle põhjustest tuleb hiljemalt kümne päeva jooksul kaebuse esitamisest teatada patsiendile ja kaebuse esitanud isikule. Kaebuse
lahendamiseks võetud meetmete või kaebuse rahuldamata jätmise ja selle põhjuste kohta tehakse kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
(3) Sotsiaalminister võib määrata tingimused, millele vastav tervishoiuteenuse osutaja peab moodustama patsientide kaebuste läbivaatamiseks pädeva struktuuriüksuse ja määrama selles kaebuste lahendamise korra.
§ 41. Tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjon
(1) Tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidluse lahendamiseks moodustab sotsiaalminister oma valitsemisalas tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjoni (edaspidi kvaliteedikomisjon).
(2) Kvaliteedikomisjon on oma otsustes sõltumatu komisjon osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedi üle tekkinud vaidluse kohtuväliseks lahendamiseks ja patsiendile tervishoiuteenuse osutamisel tekitatud kahju hindamiseks.
(3) Komisjoni pädevuses on:
1) analüüsida patsiendi ja tervishoiuteenust osutava isiku vaidluse põhjuseks olevaid asjaolusid esitatud dokumentide, asjaosaliste selgituste ja tunnistajate ütluste alusel;
2) anda hinnang patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedile;
3) teha ettepanekuid Terviseametile järelevalvemenetluse algatamiseks tervishoiuteenuse osutaja tegevuse üle;
4) teha ettepanekuid tervishoiuteenuse osutajale tervishoiutöötaja pädevuse hindamiseks ja täienduskoolitusele suunamiseks;
5) teha ettepanekuid tervishoiuteenuse osutajale töökorralduse muutmiseks;
6) teha ettepanekuid Terviseametile tervishoiuteenuse osutaja tegevusloa
kehtetuks tunnistamiseks;
7) teha ettepanekuid Terviseametile tervishoiuteenuse osutajale tegevusloa väljaandmisest keeldumiseks;
8) teha ettepanekuid Eesti Haigekassale tervishoiuteenuse osutajaga sõlmitud ravi rahastamise lepingute ülevaatamiseks.
(4) Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud komisjoni taotluse korral esitama komisjonile patsiendile osutatud tervishoiuteenusele hinnangu andmiseks vajalikke andmeid. Komisjoni liige ei tohi avaldada talle oma ülesannete
täitmisel teatavaks saanud andmeid.
(5) Komisjon ei anna hinnangut patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kohta, kui:
1) tervishoiuteenuse osutamisest on möödunud rohkem kui viis aastat,
2) samas asjas on olemas jõustunud kohtuotsus või
3) samas asjas toimub kohtumenetlus.
(6) Kvaliteedikomisjoni töökorralduse ja asjaajamise korra kehtestab sotsiaalminister.
(7) Kvaliteedikomisjonil on seitse liiget. Tartu Ülikooli arstiteaduskond nimetab ühe arstikutsega liikme, Terviseamet nimetab ühe liikme, arstide esindusühingud ühe arstikutsega liikme, õdede esindusühingud ühe õekutsega liikme. Eesti
patsientide esindusorganisatsioonid nimetavad ühe liikme. Justiitsminister nimetab kaks juristikutsega liiget.
(8) Kvaliteedikomisjoni liige peab olema oma valdkonna tunnustatud asjatundja, kellel on kvaliteedikomisjoni liikme kohustuste täitmiseks vajalikud teadmised ja laitmatu reputatsioon. Kvaliteedikomisjoni liige peab omama alalist elukohta Eestis.
(9) Kvaliteedikomisjoni liikme võib ametisse nimetada kuni viieks aastaks.
(10) Kvaliteedikomisjoni liikme nimetanu kutsub komisjoni liikme ennetähtaegselt tagasi mõjuva põhjuse ilmnemisel, milleks on eelkõige kohustuste olulisel määral täitmata jätmine, püsiv huvide konflikt või võimetus osaleda komisjoni töös.
(11) Kvaliteedikomisjoni liige, kelle puhul on alust arvata, et ta pole käsitletavas küsimuses erapooletu, kaotab õiguse hääletada ja võib taanduda ise või võidakse kvaliteedikomisjoni otsusel taandada küsimuse käsitlemiselt.
(12) Komisjon esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks Terviseametile aruande kõikidest möödunud kalendriaasta jooksul komisjonile esitatud avaldustest ning komisjoni hinnangutest.
§ 42. Kvaliteedikomisjoni pädevus patsiendile tekitatud kahju väljaselgitamisel
(1) Patsiendile tekitatud kahju ja tervishoiuteenust osutava isiku vastutuse kindlakstegemisel on kvaliteedikomisjon eelkõige kohustatud uurima, kas:
1) patsiendil tekkinud kahjustus on tekkinud tervishoiuteenuse mittenõuetekohase osutamise tõttu patsiendi tervise seisundi kindlakstegemise või raviprotsessi käigus, eelkõige vale diagnoosi või ravi tagajärjel;
2) patsiendil tekkinud kahjustuse põhjustas tervishoiuteenust osutava isiku mitteküllaldane tähelepanu patsiendi kaebustele või tervisehäiretele või heast kliinilisest praktikast kõrvalekaldumine või tervishoiuteenuse osutamine
mitteprofessionaalsel tasemel.
(2) Kui kaebuse esitanud patsient taotleb temale tekitatud mittevaralise kahju hüvitamist, eelkõige käesoleva paragrahvi lõikes 1 loetletud kahjustustest tingitud täiendavate raviprotseduuridega seotud füüsiliste ja hingeliste
kannatuste ning valu või käesoleva seaduse paragrahvis 28 sätestatud teabe saladuses hoidmise kohustuse rikkumise tõttu, võib kvaliteedikomisjon pooltele teha ettepaneku kokkuleppe saavutamiseks mõistliku hüvisesumma maksmise
osas patsiendile.
§ 43. Kvaliteedikomisjoni ettepanekute täitmise tagamine
(1) Kvaliteedikomisjon teavitab kaebuse esitajat ja teist poolt 10 tööpäeva jooksul otsuse tegemisest oma hinnangust ja selgitab ettepanekute täitmise käiku.
(2) Tervishoiuteenust osutav isik, kelle tervishoiuteenuse on kvaliteedikomisjon tunnistanud mittekvaliteetseks, peab 10 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest teatama kvaliteedikomisjonile olukorra parandamise ja kahju
hüvitamise meetmetest.
§ 44. Patsientide Esindusühing
(1) Patsientide Esindusühingu rahastamine on avalik.
(2) Ühing, mille põhikirjas on sätestatud patsientide huvide esindamine ei või olla rahastatud tervishoiuteenuste osutajate, ravimite tootjate, vahendajate ja müüjate poolt.
§ 45. Patsiendinõunik
(1) Patsiendinõunik on Terviseameti ametnik, kelle põhiülesanded on:
1) kaitsta patsiendi õigusi seaduste ja muude õigusaktide rakendamisel ja kohaldamisel;
2) abistada patsienti tema seaduslike õiguste kaitsel;
3) anda patsiendile teavet tema õigustest tervishoiuteenuse saamisel;
4) abistada patsienti tervishoiuteenuse kohta kaebuse esitamisel ja vormistamisel, kaebuse esitamiseks vajalike dokumentide kogumisel ning patsiendile tekitatud kahju olemuse selgitamisel;
5) teavitada avalikkust patsiendi õigustest ja kohustustest ning tegutseda patsiendi õiguste elluviimise nimel.
(2) Patsiendinõunik on juristi, arsti või sotsiaaltöötaja kutsega avalik teenistuja.
(3) Sotsiaalminister nimetab patsiendinõuniku ametisse neljaks aastaks ja kehtestab tema teeninduspiirkonna ning teenistuskohustused.
6. peatükk
JÄRELEVALVE
§ 46. Järelevalve seaduse täitmise üle
Järelevalvet käesoleva seaduse täitmise üle teostavad oma pädevuse piires:
1) patsiendile kvaliteetse tervishoiuteenuse osutamise ja patsiendi seadusega kehtestatud õiguste kaitse üle - Terviseameti ametnikud;
2) patsiendi delikaatsete isikuandmete kaitse üle - Andmekaitse Inspektsiooni ametnikud isikuandmete kaitse seaduses sätestatud korras.
§ 47. Järelevalve teostamisel saadud delikaatsed isikuandmed
Järelevalve teostajale järelevalve teostamisel teatavaks saanud delikaatsed isikuandmed ei kuulu avaldamisele. Järelevalveametnik ning muu isik, kellele on edastatud järelevalve teostamisel teatavaks saanud andmed, on kohustatud talle teatavaks saanud delikaatseid isikuandmeid hoidma tähtajatult saladuses, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti.
§ 48. Järelevalve teostaja ülesanded ja pädevus
Järelevalve teostaja:
1) kontrollib seadusega ning selle alusel kehtestatud nõuetest kinnipidamist;
2) teeb vajadusel seadusest tulenevate nõuete rikkumise lõpetamiseks
ettekirjutusi tervishoiuteenust osutavale isikule;
§ 49. Järelevalveametniku ettekirjutus
(1) Käesolevast seadusest tulenevate nõuete rikkumise avastamisel teeb käesoleva seaduse paragrahvi 47 nimetatud isik rikkumise lõpetamiseks tervishoiuteenust osutavale isikule ettekirjutuse.
(2) Ettekirjutus peab sisaldama järgmisi andmeid:
1) ettekirjutuse koostaja nimi ja ametikoht;
2) ettekirjutuse tegemise kuupäev;
3) ettekirjutuse saaja nimi ja asu- või elukoht;
4) ettekirjutuse tegemise alus koos viitega õigusakti asjakohasele sättele;
5) ettekirjutuse sisu ja selle täitmise tähtaeg;
6) ettekirjutuse täitmata jätmisel kohaldatavad meetmed;
7) ettekirjutuse edasikaebamise kord.
(3) Ettekirjutuse täitmata jätmisel võib järelevalveametnik rakendada sunniraha asendustäitmise ja sunniraha seaduses (RT I 2001, 50, 283; 2007, 24, 127) sätestatud korras või teha ettepaneku tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks.
(4) Käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud sunniraha ülemmäär on 9 600
eurot.
§ 50. Järelvalveametniku ettekirjutuse peale kaebuse esitamine
(1) Tervishoiuteenust osutaval isikul on õigus esitada käesoleva seaduse paragrahvi 46 punktides 1 ja 2 nimetatud isiku ettekirjutuse või muu toimingu peale kaebus Terviseameti peadirektorile kümne päeva jooksul, arvates
ettekirjutuse kättesaamisest või toimingu sooritamisest teadasaamisest. Kaebuse menetlemisele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse 5. peatüki sätteid (vaidemenetlus) käesolevast seadusest tulenevate erisustega.
(2) Kaebuse esitamine Andmekaitse Inspektsiooni ametniku ettekirjutuse või muu toimingu peale toimub isikuandmete kaitse seaduses sätestatud korras.
(3) Terviseameti peadirektor on kohustatud tervishoiuteenust osutava isiku kaebuse läbi vaatama ühe kuu jooksul kaebuse saamise kuupäevast arvates.
(4) Terviseameti peadirektoril on õigus tunnistada oma motiveeritud käskkirjaga seaduse, Vabariigi Valitsuse määruse või korralduse või ministri määruse või käskkirjaga vastuolus olev ettekirjutus kehtetuks või keelata seaduse, Vabariigi
Valitsuse määruse või korralduse või ministri määruse või käskkirjaga vastuolus olev toiming.
(5) Terviseameti peadirektor võib kaevatava ettekirjutuse või toimingu täitmise peatada haldusmenetluse seaduse paragrahvis 81 nimetatud asjaolude esinemisel kuni kaebuse läbivaatamiseni.
7. peatükk
VASTUTUS
§ 51. Tervishoiuteenuse osutamise kohustuse rikkumine
(1) Tervishoiuteenuse osutamise kohustuse rikkumise eest karistatakse kuni 300 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, karistatakse kuni 5 000 eurose rahatrahviga.
§ 52. Mittekvaliteetse tervishoiuteenuse osutamine
(1) Mittekvaliteetse tervishoiuteenuse osutamise eest karistatakse kuni 300 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 5 000 eurose rahatrahviga.
§ 53. Patsiendi teavitamise kohustuse rikkumine
(1) Patsiendi teavitamise kohustuse rikkumise eest - karistatakse kuni 200 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 3 000 eurose rahatrahviga.
§ 54. Patsiendi nõusoleku saamise kohustuse rikkumine
(1) Patsiendi läbivaatamiseks ja talle tervishoiuteenuse osutamiseks nõusoleku saamise kohustuse rikkumise eest - karistatakse kuni 300 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 5 000 eurose rahatrahviga.
§ 55. Üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi ebaseaduslik kasutamine
(1) Üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi ebaseadusliku kasutamise eest, - karistatakse kuni 200 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 3 000 eurose rahatrahviga.
§ 56. Teadusuuringule esitatavate nõuete rikkumine
(1) Teadusuuringule esitatavate nõuete rikkumise eest -karistatakse kuni 300 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 5 000 eurose rahatrahviga.
§ 57. Isiku ebaseaduslik kaasamine teadusuuringusse
(1) Isiku kaasamise eest teadusuuringusse, kui isiku kaasamine ei olnud käesoleva seaduse alusel lubatud - karistatakse kuni 300 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 5 000 eurose rahatrahviga.
§ 58. Patsiendi ebaseaduslik kaasamine kliinilisse õppetöösse
(1) Patsiendi ebaseadusliku kaasamise eest kliinilisse õppetöösse - karistatakse kuni 100 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 1 000 eurose rahatrahviga.
§ 59. Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise kohustuse rikkumine
(1) Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise kohustuse rikkumise eest - karistatakse kuni 100 trahviühiku suuruse rahatrahviga.
(2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik - karistatakse kuni 1 000 eurose rahatrahviga.
§ 60. Menetlus
(1) Käesoleva seaduse paragrahvides 51-59 sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustiku sätteid.
(2) Käesoleva seaduse paragrahvides 51-59 sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Terviseamet.
§ 61. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (RT I 2001, 50, 284; 23.02.2011, 2) § 502 tunnistatakse kehtetuks
§ 62. Seaduse jõustumine
Käesolev seadus jõustub 1. juulil 2012. a.
Riigikogu esimees Ene Ergma
Tallinn, 2011
Algatab Riigikogu Sotsiaaldemokraatliku Erakonna fraktsioon
Sven Mikser
Riigikogu Sotsiaaldemokraatliku Erakonna fraktsiooni esimees
SELETUSKIRI PATSIENDISEADUSE EELNÕU JUURDE
1. SISSEJUHATUS
Patsiendiseaduse eelnõu (edaspidi eelnõu) eesmärk on sätestada patsiendi ning temale tervishoiuteenust osutava isiku õigused ja kohustused ning reguleerida tekkinud vaidluste lahendamise korda. Eelnõuga reguleeritakse ka teadusuuringu korraldamise nõudeid ning patsiendi kaasamist teadusuuringusse ja kliinilisse õppetöösse.
2. SEADUSE EESMÄRK
Eelnõu eesmärk on reguleerida patsiendi ja tervishoiutöötaja õigusi ning kohustusi, sealjuures arvestatakse rahvusvahelistes dokumentides esitatud nõudeid, teiste riikide sellealaseid seaduste tekste, samuti Eestis väljakujunenud praktikat tervishoiuteenuse osutamisel, kliinilise õppetöö ja teadusuuringute korraldamisel ning vaidluste ja kaebuste lahendamisel.
Tervishoiuteenuste korraldamise seadus (edaspidi TKS) on kehtestanud tervishoiuteenuste osutamise korralduse ja nõuded arstiabile liikide järgi: vältimatu abi, üldarstiabi, kiirabi, eriarstiabi. Samuti on TKS kehtestanud tervishoiu juhtimise, rahastamise ja järelevalve korra. Seega on riiklik regulatsioon olemas nii tervishoiuteenuse osutajale, tervishoiujuhtidele kui ka tervishoiuteenuste eest tasumise põhimõtetele, kuid Eestis puudub senini seadus, mis reguleeriks vajalikul määral tervishoiuteenuste osutajate ja saajate ehk arsti, õe ja teiste tervishoiuteenuse osutajate ning patsientide vahelisi suheteid ning nende õigusi ja kohustusi.
Rahvusvahelise õiguse alal on selles valdkonnas võetud vastu mitmeid dokumente.
19. novembril 1996. a võttis Euroopa Nõukogu Ministrite Komitee vastu dokumendi "Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine:
Convention on Human Rights and Biomedicine" ("Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel"). Nimetatud konventsioon avati allakirjutamiseks Hispaanias Oviedos 4. aprillil 1997. a, millele ka Eesti on 1997. a alla kirjutanud. 12. jaanuaril 1998 võeti Pariisis vastu nimetatud konventsioonile täienduseks inimese kloonimist keelav lisaprotokoll, millele on Eesti riigi esindaja samas ka alla kirjutanud. Nimetatud konventsioon ja selle inimese kloonimist keelav lisaprotokoll ratifitseeriti Riigikogu poolt 5. detsembril 2001. aastal.
Nende dokumentide alusel on Eesti riik võtnud kohustuseks lähtuda oma seaduste ettevalmistamisel konventsioonis sätestatud printsiipidest ning tagada Eesti seadustega igasuguseks sekkumiseks inimese tervise valdkonnas asjakohased kutsenõuded ja -normid, samuti inimeste väärikus ja identiteet ning teised põhiõigused ja kohustused. Konventsiooni kohaselt tuleb võtta siseriiklikud meetmed, mis tagavad konventsiooni sätete rakendamise riiklikul tasandil.
Maailma Tervishoiuorganisatsiooni liikmesriigina tunnustab Eesti selle organisatsiooni tervishoiualaseid põhiprintsiipe. Muuhulgas on selle organisatsiooni üheks tervishoiualaseks prioriteediks patsientide õiguste kaitse tagamine. Patsientide õiguste põhiprintsiibid on fikseeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni Euroopa Büroo poolt 25. mail 1994. a välja antud deklaratsioonis nr 121 patsientide õigustest Euroopas. Nimetatud põhiprintsiipide järgimise ja patsientide põhiõiguste seadusandliku tagamise kohustuse on võtnud kõik Maailma Tervishoiuorganisatsiooni liikmesriigid.
Vaatamata mitmetele tervishoiu valdkonda reguleerivatele eriseadustele (Ravikindlustusseadus, Ravimiseadus, Rahvatervise seadus, Psühhiaatrilise abi seadus, Kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seadus, Töötervishoiu ja tööohutuse seadus, Raseduse katkestamise ja steriliseerimise seadus, Vereseadus, Nakkushaiguste tõrje seadus ) on siiski rida probleeme ja otsustamisõiguse küsimusi, mis ei olnud seni kaetud ühegi seaduse ega eelnõuga (näiteks patsiendi tervise seisundist teavitamise kohustus, temale analüüside või raviprotseduuri tegemise nõusoleku problemaatika, sh alaealise patsiendi seisund tervishoiuteenuse osutamisel, patsiendi kaasamine kliinilisse õppetöösse ja arstiteaduslikesse uuringutesse, nende korraldamise nõuded ja kord, samuti patsientide kaebuste või ravitulemustega rahulolematuse avalduste lahendamise, ravikvaliteedi probleemid).
2002.aastal kehtima hakanud Võlaõigusseaduse 41. peatükiga "Tervishoiuteenuse osutamise leping" lisandus eraõiguslike lepingute loetellu veel üks lepingu liik.
Patsiendiseadus asub oma olemuselt sarnaselt Töölepingu seadusele eraõiguse ja avaliku õiguse piiril. Patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vahel valitseb ühelt poolt eraõiguslik lepinguline suhe, samas on patsient suhtes tervishoiuteenuse osutajaga nõrgem pool, kuna üldjuhul puuduvad patsiendil tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikud teadmised ja info. Patsiendi positsiooni nõrkuse on tinginud ka varasemast ajast pärinev arsti-patsiendi suhte paternaalne iseloom. Eelpoolöeldust tuleneb vajadus detailse ja tervikliku, patsiendi huvide paremale kaitsmisele ja patsientidele nende õiguste kaitsevõimaluste teadvustamisele suunatud seaduse järele.
Lisaks eeltoodule on oluline märkida ka seda, et vaatamata võimalusele sätestada patsientide õigused ja tervishoiuteenuste osutamisel tekkivate suhete reguleerimine erinevates tervishoiualastes seadustes on mitmed riigid (näiteks Soome, Norra, Taani, Island jt) seda valdkonda reguleerinud siiski eriseadusega. Selle põhjuseks on nendes riikides välja toodud ehk liigagi lihtne, kuid siiski oluline väide - lihtne, hõlpsasti loetav ja igaühele arusaadav Patsiendiseadus peaks olema iga inimese laual.
3. EELNÕU SISU JA VÕRDLEV ANALÜÜS
Eelnõu koosneb 7 peatükist:
1. peatükk. Üldsätted
2. peatükk. Patsiendi õigus tervishoiuteenusele ja kohustused
3. peatükk. Tervishoiuteenuse osutaja tegevus tervishoiuteenuse osutamiseks
4. peatükk. Teadusuuring ja kliiniline õppetöö
5. peatükk. Tervishoiuteenuse osutamisega seotud vaidluste lahendamine
6. peatükk. Järelevalve
7. peatükk. Vastutus
1. peatükk. Üldsätted
Üldsätetes on piiritletud seaduse reguleerimisala, avatakse patsiendi mõiste ning määratletakse patsiendi usaldusisik.
§ 1 lõige 1 sätestab, et seadus reguleerib patsiendi ning tervishoiuteenust osutava isiku õigusi ja kohustusi, seega nende omavahelisi suhteid, samuti tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidluste lahendamise korda.
Eelnõu reguleerib samuti inimteadusuuringu korraldamist ning patsiendi kaasamist kliinilisse õppetöösse ja inimteadusuuringusse.
Eelnõus käsitletakse patsienti isikuna, kes on pöördunud või kelle nimel on pöördutud tervishoiuteenuse saamiseks või kellele osutatakse tervishoiuteenust. Mõiste tervishoiuteenus on antud Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse paragrahvis 2.
§ 3 annab uue mõiste patsiendi usaldusisik, mida pole varem esinenud üheski meie tervishoidu reguleerivas õigusaktis. On sätestatud patsiendi otsustamisõigus eelistada ükskõik millist enda tuttavat või lähedast isikut sugulastele või omastele. Sellega tunnistab seadusandja patsiendi kui isiku põhiseaduslikku õigust eraelu puutumatusele.
Patsiendi usaldusisik võib patsienti esindada tervishoiuteenuste osutamisel erinevates olukordades ja patsiendi erinevates seisundites tema vaimse ja füüsilise tervise erinevatest seisunditest lähtudes.
Lõige 1 sätestab usaldusisiku olemasolu võimaluse, kui teovõimeline patsient on ise tema nimetanud.
Lõige 2 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse märkida patsiendi usaldusisiku nime ja kontaktandmed tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
Lõige 3 sätestab patsiendi õiguse valida endale usaldusisikut ja vahetada seda või ka loobuda sellest.
Lõige 4 sätestab võimaluse, et kui patsient ei ole usaldusisikut nimetanud, siis on tervishoiuteenuse osutajal/tervishoiutöötajal kohustus käsitleda usaldusisikuna patsiendi omast. Patsiendi omasteks käesoleva seadus kohaselt loetakse abikaasat, vanemaid, lapsi, õdesid ja vendasid, samuti muid patsiendile lähedasi isikuid, kui see tuleneb patsiendi elukorraldusest.
§ 4 sätestab patsiendi ja usaldusisiku isikuandmete kaitse.
2. peatükk käsitleb patsiendi õigust tervishoiuteenusele ja kohustusi.
Selle peatüki eesmärk on tagada patsiendi õigus tervishoiuteenuse kättesaadavusele, tervishoiuteenust vajavate isikute võrdsele kohtlemisele
sarnaste eelduste olemasolul, kehtestades tervishoiuteenuse osutaja kohustuse osutada patsiendile vajalik tervishoiuteenus. Peatükk kehtestab ka mitmeid nõudeid tervishoiuteenuste osutamiseks nii tervishoiuteenuse osutajale kui ka patsiendile.
Paragrahv 5 sätestab, et tervishoiuteenuse kättesaadavus peab olema tagatud seadusega. Siin tuleb märkida, et Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses on reguleeritud tervishoiuteenuste osutamise korraldus ja nõuded ning tervishoiu juhtimise erinevad tasandid, rahastamise ja järelevalve kord.
Paragrahv 6 sätestab eelnõu põhinõude - tervishoiuteenust vajavaid isikuid tuleb kohelda võrdselt, kui eeldused selleks on võrdsed. See on ka iga isiku põhiseaduslik õigus saada abi tervise kaitsel ja töövõimetuse korral.
Paragrahv 7 sätestab patsiendi õiguse privaatsusele ehk eraelu puutumatusele tervishoiuteenuse osutamisel. Selleks, et kõrvalised isikud saaks viibida tervishoiuteenuse osutamise juures on vaja patsiendi eelnevat nõusolekut.
Paragrahv 8 sätestab patsiendi õiguse vabalt valida ja vahetada tervishoiuteenuse osutajat. Tervishoiuteenuse osutaja vahetamisel tuleb patsiendil siiski arvestada mõningate seadusest tulenevate tingimustega. Ainult seadus võib sätestada valiku ja vahetamise tingimused ja korra, mida on ka tehtud Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses.
Paragrahv 9 lõige 1 sätestab patsiendi õiguse saada kvaliteetset tervishoiuteenust. Lõige 2 määratleb kvaliteetse tervishoiuteenuse olemuse ehk mõiste. Kvaliteetne tervishoiuteenus peab vastama Eesti arstiteaduse üldisele tasemele tervishoiuteenuse osutamise ajal ja heale kliinilisele praktikale ning seda peab osutama professionaalsel tasemel.
Paragrahv 10 sätestab patsiendi õiguse ja tervishoiutöötaja kohustuse, millest tuleneb, et tervishoiuteenust osutatakse patsiendi tervise seisundist lähtudes. Kirjeldatud sättega ühelt poolt seatakse vaieldamatuks prioriteediks patsiendi vajadused. Näiteks olukordades, mil teadvusetus olekus patsient on toimetatud edasilükkamatuks raviks haiglasse, seega ei ole temalt võimalik saada tervishoiuteenuse osutamiseks nõutavat nõusolekut, peaks tervishoiuteenuse osutajatel olema õigus, ootamata patsiendi meelemärkusele tulemist, asuda teda ravima ja hiljem täita ülejäänud formaalsused. Samas seab see tervishoiuteenuse osutajale teenuse osutamisel ka piirangud - eelmises näite juures ei ole arstil lubatav kaugemale minna hädavajalikest tegevustest.
Paragrahv 10 lõikes 1 sisalduv on seega lähtepunktiks ülejäänud regulatsioonile. Järgnevad § 10 sätted täpsustavadki neid n ö hädavajaduse piire.
Lõikes 2 sätestatakse põhimõte, et kui tervishoiutöötaja hinnangul patsient ei vaja vältimatut ega kiirabi, peab tervishoiuteenuse osutaja välja selgitama vajadused ja võimalused patsiendi tervise seisundi kohase tervishoiuteenuse osutamiseks ning sellest ka patsienti teavitama.
Lõige 3 sätestab tervishoiutöötaja hinnangu tegemiseks põhikriteeriumid. Patsiendi eluohtlik seisund või viivitamatu arstiabi osutamata jätmine võib tekitada tema tervisele olulist kahju. Seepärast peab tervishoiutöötaja osutama patsiendile vajalikku vältimatut abi või tegema kõik endast oleneva sellise abi koheseks osutamiseks.
Lõige 4 sätestab tervishoiuteenuse osutajale kohustuse edasiseks tegutsemiseks, kui lõikes 3 nimetatud ohud puuduvad. Tervishoiutöötaja peab suunama patsiendi sobiva tervishoiuteenuse osutaja juurde, kui ta ise ei saa abi osutada asjaoludel, et tal pole selleks õigust või tal puudub pädevus või vajalikud vahendid.
Lõige 5 kehtestab patsiendile tervishoiuteenuse saamise õiguse, kui puudub lõikes 3 sätestatud eluohtlik seisund või tervise olulise kahjustumise oht ning kui koheselt ei saa temale vajalikku tervishoiuteenust ravijärjekorda kandmise teel osutada.
Paragrahv 11 kehtestab olulise kohustuse patsiendile - patsient peab tervishoiuteenuse osutajale avaldama oma parima arusaama järgi kõik tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikud asjaolud ja osutama kaasabi, mis võib olla vajalikuks eelduseks talle tervishoiuteenuse osutamisel.
Paragrahv 12 kehtestab teise olulise kohustuse patsiendile - patsient on kohustatud järgima kõiki ennetustegevuse ja ravijuhiseid ning osalema raviprotsessis, mille suhtes ta on andnud nõusoleku.
3. peatükis käsitletakse tervishoiuteenuse osutaja tegevust tervishoiuteenuse osutamiseks.
Peatükk järgib inimväärikuse kaitse põhimõtet ja näeb inimese kehalisse puutumatusse sekkumise tingimustena ette tema teavitamise ja teadva nõusoleku. Inimesel peab olema võimalik anda vabatahtlik nõusolek mistahes sekkumiseks tema tervisesse või sellest keelduda. Patsiendi nõusolekut võib pidada vabatahtlikuks ja teadvustatuna antuks, kui see põhineb tervishoiutöötaja -poolsel objektiivsel teavitamisel vajaliku ja plaanitava sekkumise või selle alternatiivi olemuse ja võimalike tagajärgede kohta. Ilma teavitamata ei ole võimalik saada luba kehalisse enesemääramisse sekkumiseks ja kui
tervishoiuteenust siiski osutatakse, on tegemist omavolilise raviga. Seda muidugi juhtudel, kui nõusolekut on seaduse kohaselt vaja. Patsiendi teavitamise eesmärk on, et ta saaks talle esitatud informatsioonist aru, sest ainult siis on tal võimalik kaalutletud otsus teha. Seega on teavitamise puhul tegemist patsiendi otsustusõiguse kaitsega, mitte tervise kaitsega. Võlaõigusseaduses ei ole teavitamisele kindlat vormi ette nähtud, teavitada võib mis tahes vormis. Vormist olulisem on teavitamise käigus antud informatsiooni sisu ja selgus, aga kui kindlat vormi pole kehtestatud, tekib vaidluse korral küsimus kuidas tõendada vormivaba teavitamist. Tõendamise hõlbustamiseks on patsiendile antud õigus nõuda teavitamist kirjalikus taasesitamist võimaldavas vormis, mis tähendab, et patsient võib nõuda kogu tervishoiuteenuse osutaja antud informatsiooni kirjapanemist. Teavitada tuleb kindlasti enne nõusoleku küsimist. Võlaõigusseaduses pole sätestatud nõusoleku andmise vabatahtlikkuse põhimõtet. Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonis on aga sõnaselgelt öeldud, et sekkumine inimese tervise valdkonnas võib toimuda üksnes pärast seda, kui asjaosaline isik on informeerituna ja vabatahtlikult andnud oma nõusoleku. Peatükis on ära toodud ka juhud, mille puhul peavad patsiendi nõusolek ja allkirjaline tõendus olema tervishoiuteenust tõendavas dokumendis.
Paragrahv 13 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse teavitada patsienti.
Lõikes 1 kirjutatakse lahti teavitamise sisu: patsienti tuleb teavitada tema läbivaatamise tulemustest ja tervise seisundist, võimalikest haigustest ning nende kulgemisest, pakutava tervishoiuteenuse olemusest ja otstarbest ning tervishoiuteenuse osutamisega kaasnevatest ohtudest ja tagajärgedest, teistest võimalikest ja vajalikest tervishoiuteenustest ning muudest olulistest asjaoludest. Patsiendi soovil peab tervishoiuteenuse osutaja esitama nimetatud teabe kirjalikult taasesitatavas vormis.
Lõige 2 sätestab patsiendile teabe andmise talle arusaadaval viisil. Patsiendil peab olema võimalik temale arusaadavate mõistete kaudu kaaluda ühelt poolt sekkumise eesmärgi ja meetodite vajalikkust või kasulikkust ja teiselt poolt ähvardavat ohtu ning ebamugavust või valu, mida sekkumine põhjustab. See eeldab aga ka tervishoiutöötaja kohustust küsida patsiendilt, kas ta sai teabest aru.
Lõige 3 sätestab patsiendi õiguse kutsuda teabe saamise juurde tema usaldusisiku.
Lõige 4 sätestab teavitamise kohta tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti kande tegemise kohustuse .
Lõige 5 sätestab tervishoiutöötajale toimimise reeglid, kui patsiendile osutatakse vältimatut abi ja patsienti ei ole aega ega võimalust sellel hetkel teavitada, kuid teda peab teavitama, kui selleks avaneb esimene võimalus.
Paragrahv 14 sätestab patsiendile teabe andmisest keeldumise nõuded.
Lõige 1 näeb ette käitumisreeglid juhuks, kui patsient keeldub teabe vastuvõtmisest ja sellega ei kahjustata patsiendi ega teiste isikute õigustatud huve või kui on olemas põhjendatud oht, et teavitamisega kahjustatakse oluliselt patsiendi tervist.
Lõige 2 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse märkida lõikes 1 nimetatud teabest keeldumise asjaolud koos põhjustega tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
Lõige 3 sätestab tervishoiutöötaja kohustuse teavitada patsienti ja kanda kogu tõde patsiendi tervise seisundist/haigusest ja sellega seonduvatest asjaoludest tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti, kui patsiendi haigus (näiteks nakkushaigus) on ohtlik kolmandatele isikutele.
Paragrahv 15 kehtestab alaealise patsiendi teavitamise korra.
Lõige 1 sätestab alaealise patsiendi teavitamise üldjuhu. § 13 kõigist lõikes 1 sätestatud asjaoludest tuleb teavitada alaealise patsiendi seaduslikku esindajat, kui patsient ei ole võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma. Selline vajadus võib tekkida eelkõige nooremate kui 15-aastaste patsientide korral.
Lõige 2 sätestab 15-18-aastaste patsientide teavitamise, kes suudavad oma ea tõttu vastu võtta ja analüüsida nende kohta käivat teavet. Sellisel juhul teavitatakse paragrahvis 13 nimetatud asjaoludest üksnes alaealist.
Lõige 3 sätestab noorema kui 15-aastase patsiendi teavitamise võimaluse, kus teavitamisel lähtutakse tema arengutasemest, tahtest ja võimest aru saada oma tervise seisundist ning teavitatakse teda ennast mõistlikus ulatuses. Sisuliselt on 15-18-aastane patsient võrdsustatud täiskasvanud otsustusvõimelise patsiendiga. Seda on eelnõu ettevalmistamisel taotletudki, sest tänapäeva alaealiste aktseleratsiooni tasemega arvestades tuleb paljude tervishoiuteenuste osutamise asjades anda nii teave kui ka hiljem otsustamisõigus vähemalt 15-aastasele alaealisele.
Paragrahv 16 reguleerib patsiendi teavitamise erijuhte.
Lõike 1 kohaselt, kui patsient ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida ning pole seetõttu võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma, tuleb paragrahvis 8 nimetatud asjaoludest teavitada patsiendi seaduslikku esindajat või usaldusisikut.
Lõige 2 sätestab täisealise piiratud teovõimega patsiendi teavitamise ainult sellises ulatuses, mis arvestab tema võimet oma tervise seisundist aru saada.
Lõige 3 sätestab, et juhul kui tervishoiuteenuse osutamisel tekib põhjendatud kahtlus, et patsient on vaimutegevuse häire või muu asjaolu tõttu seisundis, mis välistab tema võime hinnata õigesti oma tervise seisundit ja otsustada tervishoiuteenuse osutamise üle, tuleb patsiendi seisundi hindamiseks kutsuda kokku vähemalt kolmest arstist koosnev komisjon.
Lõige 4 sätestab kohustuse edastada komisjoni kirjalikult vormistatud otsus viivitamatult patsiendile ning patsiendi seaduslikule esindajale või usaldusisikule.
Lõige 5 kehtestab patsiendi õiguse esitada kaebus kohtusse tema mittenõustumisel arstliku komisjoni otsusega. Kuni kohtuotsuse tegemiseni võib patsiendile osutada üksnes vältimatut abi.
Paragrahv 17 sätestab patsiendi nõusoleku olemuse ja tervishoiuteenuse osutamiseks vajaliku nõusoleku andmise/saamise põhimõtted.
Lõige 1 sätestab, et patsiendile võib tervishoiuteenust osutada ainult tema nõusolekul.
Nõusoleku andmise kohta tuleb teha kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti ning tervishoiuteenust osutaval isikul on õigus nõuda selle tõenduseks patsiendi allkirja eelpoolnimetatud dokumenti ja patsient peab selle andma.
Lõige 3 kehtestab korra kõrge ohuriskiga raviprotseduuride ja keeruliste invasiivsete tervishoiuteenuste osutamiseks. Nende osutamiseks peab olema patsiendi nõusolek ja allkirjaline tõendus. Nähakse ette, et selliste tervishoiuteenuste loetelu kehtestab sotsiaalminister, samuti kehtestab ta nõusoleku andmise vorminõuded.
Lõige 4 sätestab tervishoiuteenust osutavale isikule kohustuse juhuks, kui patsient keeldub nõusoleku andmisest - siis peab patsienti teavitama kõnealuse
tervishoiuteenuse mitteosutamise võimalikest tagajärgedest, samuti sarnase tervishoiuteenuse saamise muudest võimalustest. Kõik nimetatud asjaolud tuleb kanda tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Tervishoiuteenust osutava isiku nõudmisel peab patsient nõusoleku andmisest keeldumist tõendama oma allkirjaga.
Lõige 5 sätestab võimaluse, et patsient võib tervishoiuteenuse osutamise käigus nõusoleku tagasi võtta, loobuda mingist tervishoiuteenusest (protseduurist, uuringust vm), samuti katkestada ravi. Sellisel juhtumil on tervishoiuteenust osutav isik kohustatud patsienti sellise otsuse võimalikest tagajärgedest võimalusel teavitama, samuti peab ta tegema nendest asjaoludest kande tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Vajadusel nõuab ta patsiendilt nõusoleku tagasivõtmise kohta allkirja.
Paragrahv 18 kehtestab nõuded alaealise patsiendi nõusolekule.
Alaealise patsiendi eest annab paragrahvi 17 lõikes 1 nimetatud nõusoleku üldjuhul tema seaduslik esindaja, kui patsient ei ole võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuäiteid vastutustundeliselt kaaluma. Analoogiliselt alaealise teavitamise korrale eeldatakse 15-18-aastase alaealise puhul, et alaealine on õigustatud andma paragrahvis 17 nimetatud nõusoleku iseseisvalt.
Nõusoleku küsimisel alla 15-aastast patsiendi puhul kaasatakse ka tema otsuse tegemise protsessi, seda lähtuvalt viimase east ja arengutasemest. Vähemalt 10-aastase patsiendi puhul tuleb patsiendi arvamus märkida tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti ning seda arvestatakse tervishoiuteenuse osutamisel sedavõrd, kuivõrd see on patsiendi huvisid arvestades võimalik.
Alaealise patsiendi huvides, kui seadusliku esindaja poolt antud nõusolek või nõusoleku andmisest keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, ei või tervishoiuteenuse osutaja seda järgida.
Paragrahv 19 kehtestab nõusoleku andmise erijuhtudel
Lõike 1 kohaselt patsiendi eest, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida ning pole seetõttu võimeline tervishoiuteenuse osutamisega seotud poolt ja vastuväiteid vastutustundeliselt kaaluma, annab tervishoiuteenuse osutamiseks vajaliku nõusoleku tema seaduslik esindaja või usaldusisik.
Lõike 2 kohaselt kaasatakse lõikes 1 nimetatud juhul patsienti otsuse tegemise protsessi lähtuvalt tema võimest aru saada.
Sarnaselt alaealisele, kui seadusliku esindaja poolt antud nõusolek või nõusoleku andmisest keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, ei või tervishoiuteenuse osutaja seda järgida.
Paragrahv 20 sätestab tervishoiuteenuse osutamise patsiendi nõusolekuta.
Nimetatud paragrahvis sätestatu on kooskõlas eelpool nimetatud inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni artiklitega 8 (Eluohtlik seisund) ja 9 (Varem avaldatud soov).
Paragrahv 20 lõike 1 kohaselt juhtudel, kui patsient on teadvuseta või ei ole muul põhjusel võimeline tahet avaldama (otsusevõimetu patsient) ning tal puudub seaduslik esindaja või usaldusisik või neid pole võimalik kätte saada, on tervishoiuteenuse osutamine lubatud ka nõuetekohase nõusolekuta, tingimusel, et tervishoiuteenuse osutamine on patsiendi huvides ja vastab tema poolt varem avaldatud või eeldatavale tahtele ning tervishoiuteenuse viivitamatu osutamata jätmine oleks ohtlik patsiendi elule või kahjustaks oluliselt patsiendi tervist (vältimatu abi vajadus). Patsiendi eeldatav või varasem tahe tuleb vastavalt võimalustele selgitada välja patsiendi usaldusisiku või seadusliku esindaja kaudu. Viimaseid tuleb teavitada patsiendi tervise seisundist, tervishoiuteenuse osutamisest ja sellega kaasnevatest ohtudest, kui see on asjaolude kohaselt võimalik.
Seaduses kehtestatud korras patsiendi teavitamise ja nõusoleku saamise kohustus tuleb täita esimesel võimalusel pärast vältimatu abi andmist.
Lõige 3 sätestab olulise piirangu kolmanda isiku (seadusliku esindaja või kelle tahes) suhtes vältimatu abi andmise otsustamisel - selline isik ei või keelata ega takistada patsiendile vältimatu abi andmist (siia all kuulub ka usulistest tõekspidamistest lähtudes vältimatu abi korras vere ülekande või muu raviprotseduuri tegemise keelamine).
Paragrahv 21 kehtestab kohtu loa nõude tervishoiuteenuse osutamiseks.
Lõige 1 kehtestab, et kui tervishoiuteenuse osutamiseks on vajalik kolmanda isiku nõusolek, kuid nõusoleku andmiseks õigustatud isikut ei ole, teda ei ole määratud või kui selline isik ei ole kättesaadav või keeldub nõusoleku andmisest ja keeldumine kahjustab ilmselt patsiendi huve, võib patsiendile osutada tervishoiuteenust kohtu loal.
Selline nõue puudutab ainult piiratud teovõimega ja otsusevõimetuid patsiente.
Lõige 2 kehtestab nõuded kohtule nõusoleku andmiseks, kuid ka samal ajal avalduse esitajale selle põhjendamiseks. Nõusoleku annab kohus siis, kui on
võimalik tuvastada, et nõusolek vastab patsiendi varem avaldatud või eeldatavale tahtele ja patsiendi huvidele. Seega avalduses peab esinema koos kaks tingimust korraga -patsiendi huvid ja tema eeldatav või varem avaldatud tahe. Selles lõikes on ka teine oluline säte - kohtu nõusolek asendab paragrahvis 17 kehtestatud patsiendi nõusolekut.
Lõige 3 kehtestab kaks erinevat nõuet:
1) kohtusse esitab avalduse kas tervishoiuteenust osutav isik või muu huvitatud isik;
2) avaldus vaadatakse kohtus läbi hagita menetluses Tsiviilkohtumenetluse seadustikus sätestatud korras.
Paragrahv 22 kohustab tervishoiuteenust osutavat isikut tutvustama tervishoiutöötajaid, kes teevad patsiendi läbivaatust, diagnoosivad ja ravivad teda, samuti hooldavad ning tegutsevad haiguste ennetamise ja tervise edendamise alal.
Paragrahv 23 kehtestab patsiendile olulise õiguse - saada teisest arvamust ning sätestab selle andmise/saamise nõuded.
Lõige 1 kehtestab üldsätte, et patsiendil on õigus saada teisest arvamust oma tervise seisundist.
Lõige 2 määratleb teisese arvamuse olemuse - see on eriarsti terviseuuringutega tõendatud esimesest arvamusest sõltumatu arvamus diagnoosi õigsusest, ravimi või tervishoiuteenuse vajalikkusest, alternatiividest, oodatavast mõjust ning tervishoiuteenuse osutamisega seotud riskidest.
Lõige 3 kehtestab nõuded patsiendile teisese arvamuse vormistamiseks ja esitamiseks.
Lõige 4 kehtestab nõuded tervishoiuteenuse esmasele osutajale - kuidas ta peab toimima sellise taotluse saamisel, kohustuse kontrollida, kas patsient on saanud küllaldaselt teavet ja kas ta on kõigest aru saanud, anda täiendavat selgitust osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedist ja tervise seisundi paranemise võimalustest. Teise sättena on kehtestatud nõue tervishoiuteenuse esmasele osutajale kanda tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti eelpool nimetatud abinõuete tarvituselevõtmise faktid/teave, mida patsient tõendab oma allkirjaga. Teisese arvamuse saamiseks taotluse esitamise tähtajaks on eelnõus ette nähtud 5 aastat tervishoiuteenuse osutamisest patsiendile.
Lõige 5 sätestab nõude tervishoiuteenuse esmase osutaja suhtes - kui patsient jääb oma taotluse juurde saada teisest arvamust, peab ta selleks saama arsti saatekirja teisese arvamuse saamiseks.
Lõige 6 sätestab tervishoiuteenuse esmasele osutajale kohustuse anda kaasa kõik vajalikud dokumendid või nende koopiad paberikandjal või digitaalselt. Patsiendile jääb vastutus dokumentide tervikliku säilitamise eest.
Paragrahv 24 kehtestab tervishoiuteenust osutavale isikule kohustuse patsiendi ravi lõppemise järgselt anda patsiendile vajalikud juhised edasise ravi ja tervisehäirete ennetustegevuse suhtes, millest ta teeb kande tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
Patsiendi soovil tuleb nimetatud juhised anda kirjalikult.
Paragrahv 25 kehtestab täiendavad nõuded tervishoiuteenuste osutamise dokumenteerimisele lisaks sellele, mis on kehtestatud TKS paragrahvis 42.
Lõikes 2 on sätestatud nõuded, et nimetatud dokumendid peavad sisaldama kõiki olulisi asjaolusid, eelkõige patsiendi kaebusi tervisehäiretest, kasutatud ennetus-, diagnoosimis- või ravimeetoditest ning nende tulemustest.
Lõikes 3 on sätestatud nõue tervishoiuteenuse osutamist tõendava dokumentide vormistamiseks, kannete tegemiseks, et oleks välistatud võimalus andmete hilisemaks muutmiseks, kustutamiseks või juurdelisamiseks.
Lõikes 4 on kehtestatud nõue nende dokumentide hoidmiseks, säilitamiseks - need ei tohi olla kättesaadavad kõrvalistele isikutele.
Selle paragrahvi nõuetest peab sotsiaalminister lähtuma, kui ta kehtestab TKS alusel tervishoiuteenuste dokumenteerimise korra ning nende osutamist tõendavate dokumentide loetelu ja vormid.
Paragrahv 26 kehtestab nõuded tervishoiuteenuse osutamist tõendavatest dokumentidest teabe saamisele ja andmisele.
Lõige 1 sätestab patsiendi õiguse tutvuda kõigi dokumentidega, mis on tema kohta koostatud.
Lõige 2 sätestab ilma patsiendi nõusolekuta dokumentides sisalduva teabe edastamise keelu isikutele, kes ei ole seotud tervishoiuteenuse osutamisega, kui seaduses pole kehtestatud teisiti. On sätestatud patsiendi nõusoleku vormistamise nõuded.
Lõige 3 kehtestab patsiendi suhtes nõude, et dokumentides sisalduva teabe seadusliku kasutamise, uurimise ja uurimistulemuste kasutamise eest ei ole patsiendil õigus nõuda tasu.
Lõige 4 sätestab patsiendi õiguse nõuda nendest dokumentidest koopiat, väljatrükki või elektroonilist koopiat.
Lõige 5 sätestab patsiendi õiguse nõuda nendest dokumentidest tervishoiutöötaja allkirjastatud kirjalikku kokkuvõtet, samal ajal ka kohustust koostada see viisil ja sõnastuses, mis on arusaadav meditsiinialase ettevalmistuseta isikule.
Lõikes 6 on kehtestatud lõigete 1, 2, 4 ja 5 kohaldamise piirangud - teavitamine ei või kahjustada kolmandate isikute õigusi.
Lõikes 7 on kehtestatud patsiendi õigus nõuda tervishoiuteenuse osutajalt täienduste ja täpsustuste tegemist patsiendi isiku- või temale tervishoiuteenuse osutamist kajastavatesse andmetesse, kui need on ebatäpsed, mittetäielikud, mitmetähenduslikud või vananenud.
Paragrahv 27 kehtestab patsiendi elundite ja kudede koos seda identifitseerida võimaldavate patsiendi andmete kaitse nõude.
Paragrahv 28 sätestab teabe salastatuse nõuded.
Lõikes 1 on sätestatud üldnõue - teavet patsiendi kohta võib avaldada ja väljastada üksnes isikule, kes on seotud patsiendile tervishoiuteenuse osutamisega. Teabe avaldamine ja väljastamine on keelatud ka pärast patsiendi surma, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti.
Lõikes 2 sätestatakse võimalus avaldada ja väljastada teavet tervishoiuteenuse osutamisega mitteseotud isikule ainult patsiendi tõendatud nõusolekul. Teine säte samas lõikes kehtestab nõude teha teabe ulatuse ja saaja kohta kanne tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.
Lõikes 3 on sätestatud alaealise patsiendi ja patsiendi, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida eest lõikes 2 nimetatud nõusoleku andmise erisused.
Lõikes 4 on sätestatud nõuded arstile teabe väljastamiseks ilma patsiendi või tema seadusliku esindaja nõusolekuta seaduses ettenähtud juhtudel. Teine säte kehtestab nõude sellise toimingu dokumenteerimiseks ja allkirjastamiseks.
Lõige 5 kehtestab keelu patsiendi identifitseerimist võimaldava filmi, foto ja kõne helisalvestiste tegemiseks, välja arvatud juhul, kui patsient on andnud selleks nõusoleku. Samuti sätestatakse, et piirang ei laiene hädaabinumbrile 112 tehtud kõnede salvestamisele.
Lõige 6 kehtestab saladuse hoidmise kohustuse lõigetes 1 ja 4 nimetatud juhtudel teavet saanud isikutele. Ka nemad võivad saadud teavet avaldada või edastada üksnes seaduses sätestatud juhtudel.
Paragrahv 29 kehtestab üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamise nõuded.
Lõige 1 sätestab üldnõude - üldtunnustamata meetodit võib tervishoiuteenuse osutamisel kasutada üksnes eetikakomitee eelneval loal ja üksnes siis, kui traditsioonilised meetodid puuduvad või nende meetodite edu ei ole tagatud. Siin on esimest korda Eesti seaduses kehtestatud eetikakomitee roll tunnustamata meetodite kasutamisel.
Lõige 2 sätestab, et arvestades eetikakomitee loa avalik-õiguslikku iseloomu üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamise lubamisel, tuleb eetikakomitee loa andmise menetlemisel järgida Haldusmenetluse seaduses kehtestatud korda.
Lõige 3 kehtestab tervishoiuteenust osutavale isikule kohustuse teavitada patsienti üldtunnustamata meetodi kasutamise planeerimisel selle meetodi olemusest ja kasutamisel võimalikest ohtudest.
Lõige 4 sätestab üldtunnustamata meetodi kasutamiseks vajaliku patsiendi kirjaliku nõusoleku andmise nõuded. Lisatakse, et peab järgima paragrahvides 17-21 kehtestatud nõudeid.
4. peatükk käsitleb teadusuuringut ning kliinilist õppetööd.
Inimese kaitse ja vastavad tagatised bioloogia ja arstiteaduse , sh biomeditsiiniliste teadusuuringute vallas on sätestatud dokumendis „Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel“, (edaspidi „konventsioon“). Lisaks inimese kloonimist keelavale protokollile ning inimpäritolu elundite ja kudede siirdamist käsitlevale protokollile, on Euroopa Nõukogu Ministrite Komitee 30. juunil 2004 vastu võtnud lisaprotokolli biomeditsiiniliste teadusuuringute kohta. Nende protokollide ülesanne on käsitleda konventsioonis sisalduvate põhimõtete valguses neid eetilisi ja õiguslikke küsimusi, mis kerkivad esile seoses praeguste
või tulevaste teaduslike saavutustega konkreetsetes valdkondades, nagu näiteks biomeditsiinilised uuringud. Biomeditsiiniliste teadusuuringute lisaprotokoll püüab kaitsta inimeste õigusi ja väärikust biomeditsiiniliste teadusuuringute vallas. Uuringus osalejad panustavad aega, võivad võtta enda peale riske ja taluda koormamist, ning seepärast on väga oluline, et inimõigused oleksid alati kaitstud ja osalejate vastutulekut ei kasutataks kurjasti. Uuringus osaleja ise võib, aga ei pruugi uuringust otseselt kasu saada. Erinevalt meditsiinipraktikast, kus ainsaks eesmärgiks on konkreetse patsiendi ravimine, on biomeditsiinilise teadusuuringu esmaseks ülesandeks parandada üldist teadmiste taset, nii et sellest oleks kasu inimestele, sh patsientidele üldiselt. See protokoll hõlmab kõiki selliste teaduslike biomeditsiiniliste valdkondade inimuuringuid, mida võivad teostada ka bioloogid ja muude erialade esindajad, näiteks psühholoogid.
Paragrahv 30 sätestab teadusuuringu selle seaduse mõistes - see on inimesel tehtav arstiteaduslik või bioloogiline uuring eesmärgiga saada uut teavet, mis on kasutatav arstiteaduse valdkonnas.
Paragrahv 31 kehtestab nõuded teadusuuringu tegemiseks.
Lõige 1 sätestab, et teadusuuringut võib teha üksnes siis, kui:
1) teadusuuringule ei ole võrdväärset alternatiivi ja on oodata, et uuring annab ühiskonnale ja arstiteadusele uut teavet;
2) isikut on teavitatud uuringu asjaoludest ja ta on andnud osalemiseks kirjaliku nõusoleku;
3) risk isikule/patsiendile ei ole suurem kui uuringust tulenev võimalik kasu;
4) kirjaliku kooskõlastuse on andnud teadusuuringute eetikakomitee;
5) isikut/patsienti on teavitatud tema õigustest ning patsiendiseadusega ette nähtud kaitseabinõudest;
6) teadusuuringut viivad läbi pädevad asjatundjad.
Lõige 2 kehtestab nõuded väljaspool Eestit tehtavas teadusuuringus osalemiseks, kui seda korraldatakse Eestis elavatele isikutele. Käesoleva sätte eesmärgiks on kaitsta kõiki Eestis elavaid inimesi (Eesti kodakondsust omavaid, ajutise või alalise elamisloaga elanikke).
Lõige 3 kehtestab nõude teadusuuringu korraldajale, kes peab nimetama vastutavad asjatundjad.
Paragrahv 32 kehtestab teadusuuringute eetikakomiteede staatuse ja tegevusnõuded ning liikmetele esitatavad nõuded.
Teadusuuringute eetikakomiteed moodustatakse Tartu Ülikooli ning Tervise Arengu Instituudi juurde.
Eetikakomiteed moodustatakse eriala asjatundjatest ja avalikkuse esindajatest. Eetikakomitee optimaalseks suuruseks on eelnõu kohaselt 11 liiget, liikmete volituste tähtajaga 4 aastat.
Eetikakomitee liige peab olema teovõimeline Eesti Vabariigi kodanik, kes omab alalist elukohta Eestis. Eetikakomitee liige peab olema oma valdkonna tunnustatud esindaja, kellel on eetikakomitee liikme kohustuste täitmiseks vajalikud teadmised ja laitmatu reputatsioon ning kes on oma otsustes sõltumatu.
Eetikakomiteed lähtuvad oma tegevuses üldtunnustatud bioeetika põhimõtetest, rahvusvaheliste organisatsioonide inimõigusi ja meedikobioloogilist tegevust käsitlevatest dokumentidest ja muudest asjakohastest eeskirjadest ning Eesti Vabariigi seadustest.
Eetikakomiteede moodustamise ja töökorralduse alused, teadusuuringu hindamise tasu määra ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu kehtestab sotsiaalminister
Paragrahv 33 kehtestab teadusuuringus osaleja teavitamise korra ja tingimused.
Lõikes 1 sätestatakse, et enne nõusoleku võtmist peab vastutav asjatundja/isik teadusuuringus osaleda soovivale isikule
1) selgitama uuringu sisu, eesmärke ja andma üksikasjalikku teavet uuringu läbiviimisest;
2) selgitama oodatavat kasu ja võimalikke riske;
3) selgitama isiku õigust osalemisest keelduda või seda katkestada;
4) andma teavet uuringus osalemise tõttu tema tervisele tekitatud kahju ja kulutuste hüvitamise alustest ja tingimustest.
Lõikes 2 kohustatakse teadusuuringu eest vastutavat isikut informeerima uuringus osalevaid inimesi uuringu kestel ilmnenud asjaoludest, mis võivad mõjutada uuringus osaleja osalemise soovi.
Lõikes 3 kehtestatakse nõue, et lõikes 1 nimetatud teabe peab vastutava isiku allkirjaga tõendatult esitama kirjalikult ning lisama kontaktandmed täiendava teabe saamiseks.
Paragrahv 34 kehtestab nõusoleku andmise nõuded teadusuuringus osalemiseks.
Paragrahv 35 kehtestab nõuded alaealise teadusuuringusse kaasamiseks. Siin ei kehtestata erisusi alaealise east lähtudes. Kui alaealine on vastu uuringus osalemisele, on alaealise teadusuuringusse kaasamine keelatud.
Paragrahv 36 reguleerib raseda ja imetava naise kaasamist teadusuuringusse. Kuna lisaks naise tervisele võib teadusuuringu käigus aset leidev oluliselt mõjutada ka loodet, vastsündinuid ning rinnast võõrutamata lapsi, siis on vajalik rasedate ja imetavate emade osas nende teadusuuringusse kaasamisel ette näha mõningad piirangud.
Paragrahv 37 kehtestab nõuded isiku, kes ei suuda vaimuhaiguse, nõrgamõistuslikkuse või muu psüühikahäire tõttu kestvalt oma tegudest aru saada või neid juhtida või otsusevõimetu isiku teadusuuringusse kaasamisel.
Neid võib kaasata üksnes juhul, kui on tõenäoline, et teadusuuring toob isiku tervisele tuntavat ja otsest kasu või kui teadusuuringu tulemused on kasulikud samasse isikuterühma kuuluvatele isikutele ja seetõttu on isiku kaasamine teadusuuringu läbiviimiseks hädavajalik.
Nimetatud isikute teadusuuringusse kaasamise korral teavitatakse paragrahvis 33 nimetatud asjaoludest nende seaduslikku esindajat või usaldusisikut. Isiku teadusuuringuks osalemiseks nõusoleku andmiseks on õigustatud isiku seaduslik esindaja või usaldusisik, võimaluse korral kuulatakse ära uuringusse kaasatava isiku arvamus.
Isiku kaasamine teadusuuringusse on keelatud, kui isik on vastu uuringus osalemisele
Paragrahv 38 kehtestab nõuded patsiendi kaasamiseks kliinilisse õppetöösse.
Tervishoiuasutustes, mis seaduses kehtestatud korras on määratud arsti- ja õekoolituse baasasutuseks, võib patsienti tema nõusolekul kaasata kliinilisse õppetöösse. Patsiendil on õigus kliinilises õppetöös osalemisest keelduda.
5. peatükk käsitleb tervishoiuteenuse osutamisega seotud vaidluste lahendamist.
Paragrahv 39 sätestab nõuded tervishoiuteenusega rahulolematu patsiendi kaebusega pöördumise võimalustele ja vormistamisele. Kaebus esitatakse tervishoiuteenust osutavale isikule või tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjonile. Nimetatud kaebuse esitamine ei välista ega piira patsiendi õigust pöörduda tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidlusega kohtusse. Kaebuse esitamise tähtajaks on eelnõu kohaselt viis aastat tervishoiuteenuse osutamisest.
Patsiendi eest võib kaebuse esitada tema seaduslik esindaja või usaldusisik.
Paragrahv 40 sätestab kaebuse lahendamise korra üldsätted.
Lõikes 1 esitatakse kaebuse viivitamatu läbivaatamise ja meetmete viivitamatu võtmise üldnõue nii tervishoiutöötajale kui ka tervishoiuteenuse osutajale.
Lõikes 2 nähakse ette erisäte, et hiljemalt kümne päeva jooksul peab kaebuse esitajat ja patsienti teavitama võetud meetmetest või kaebuse rahuldamata jätmisest ning selle põhjusest.
Lõike 3 kohaselt võib sotsiaalminister määrata tingimused, millele vastav tervishoiuteenuse osutaja peab moodustama patsientide kaebuste läbivaatamiseks pädeva struktuuriüksuse ja määrama selles kaebuste lahendamise korra.
Paragrahv 41 lõige 1 näeb ette, et tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud vaidluste lahendamiseks moodustab sotsiaalminister oma valitsemisalas tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjoni.
Lõike 2 kohaselt on kvaliteedikomisjon sõltumatu institutsioon osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedi üle tekkinud vaidluse kohtuväliseks lahendamiseks ja patsiendile tekitatud kahju hindamiseks. Käesolevas lõikes on toodud kvaliteedikomisjoni pädevus ja kohustused ning juhud mil komisjon ei anna hinnangut patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kohta.
Lõige 3 sätestab komisjoni pädevuse.
Lõige 4 sätestab tervishoiuteenuse osutaja kohustuse esitama komisjonile tööks vajalikke andmeid ning komisjoni liikme konfidentsiaalsuskohustuse.
Lõige 5 sätestab juhud, mil komisjon keeldub hinnangu andmisest.
Lõige 6 annab kvaliteedikomisjoni töökorralduse ja asjaajamise korra kehtestamise õiguse sotsiaalministrile.
Lõige 7 kehtestab, et kvaliteedikomisjonil on seitse liiget. Samas on kehtestatud, kes esitavad liikmeid sellesse komisjoni. Siin on arvestatud kõiki pädevaid institutsioone, kes võiksid seista hea selle eest, et õiged ja sõltumatud, oma eriala asjatundjad oleksid kvaliteedikomisjonis. Eelnõu ettevalmistajad pakuvad välja järgmised institutsioonid liikmete esitajatena:
Tartu Ülikooli arstiteaduskond -1 liige;
Terviseamet - 1 liige;
Arstide esindusühingud - 1 liige;
Õdede esindusühingud - 1 liige;
patsientide esindusorganisatsioonid - 1 liige;
justiitsminister - 2 liiget.
Lõigetes 8-11 sätestatakse nõuded liikmete isikuomadustele, liikmete volituste aeg ja tagasikutsumise kord.
Lõikes 12 sätestatakse kohustus koostada Terviseametile iga-aastane aruanne esitatud avaldustest ja komisjoni hinnangutest
Paragrahv 42 kehtestab kvaliteedikomisjoni pädevuse patsiendile tekitatud kahju väljaselgitamisel.
Lõikes 1 sätestatakse, et kvaliteedikomisjon on eelkõige kohustatud uurima, kas
1) patsiendil tekkinud kahjustus on tekkinud tervishoiuteenuse mittenõuetekohase osutamise, vale diagnoosi või ravi tagajärjel;
2) patsiendil tekkinud kahjustuse põhjustas tervishoiuteenust osutava isiku mitteküllaldane tähelepanu patsiendi kaebustele ja tervisehäirete olemasolule või heast kliinilisest praktikast kõrvalekaldumine või tervishoiuteenuse osutamine mitteprofessionaalsel tasemel.
Lõige 2 sätestab patsiendi võimaluse nõuda ka mittevaralise kahju hüvitamist. Mittevaralise kahjuna käsitletakse patsiendi füüsilisi ja hingelisi kannatusi ning valu või teabe saladuses hoidmise kohustuse rikkumist. Kahju ilmnemisel võib kvaliteedikomisjon teha pooltele ettepaneku kokkuleppe saavutamiseks patsiendile mõistliku hüvisesumma maksmise osas.
Paragrahv 43 kehtestab kvaliteedikomisjoni ettepanekute täitmise tagamise nõuded, tähtajad ja muud meetmed.
Lõikes 1 on antud kvaliteedikomisjonile kohustus teavitada kaebuse esitajat tähtajaga kuni kümme tööpäeva.
Lõikes 2 on kohustus tervishoiuteenuse osutavale isikule, kelle osutatud tervishoiuteenus on tunnistatud mittekvaliteetseks, anda kümne päeva jooksul kvaliteedikomisjonile teavet selle kohta, mida ta võtab ette olukorra parandamiseks ja patsiendile kahju hüvitamiseks.
Paragrahv 44 sätestab patsientide huve esindava ühingu rahastamise põhimõtted.
Paragrahv 45 kehtestab patsiendi õiguste kaitsjana riikliku institutsiooni - patsiendinõuniku.
Lõikes 1 on loetletud patsiendinõuniku põhiülesanded, lõikes 2 temale esitatavad kvalifikatsiooninõuded, lõikes 3 on kehtestatud ametisse nimetamise, töökorralduse ja teenistuskohustuste kehtestamise nõuded.
Patsiendinõunik peab:
1) teostama järelevalvet patsiendi seadusega kehtestatud õiguste kaitse üle;
2) kaitsma patsiendi õigusi seaduste ja muude õigusaktide rakendamisel ja kohaldamisel;
3) andma patsiendile teavet tema õigustest tervishoiuteenuste saamisel;
4) abistama patsienti saadud tervishoiuteenuse suhtes kaebuse esitamisel ja vormistamisel, kaebuse esitamiseks vajalike dokumentide kogumisel ning patsiendile tekitatud kahju olemuse selgitamisel;
5) teavitama avalikkust patsiendi õigustest ja kohustustest ning tegutsema patsiendi õiguste elluviimise nimel.
Patsiendinõuniku institutsioon on Eestis vajalik, sest ministeeriumides ega ka maavalitsustes pole praegu ametnikku, kelle poole saaks patsient abi saamiseks pöörduda. Tavaliselt käsitletakse patsiendi avaldust kaebusena, mis ei tarvitse üldse nii olla, lisaks pole riigiametnikud kuigi varmad selgitama, millised on patsiendi õigused ja tervishoiuteenuse osutaja kohustused tervisehäirete, haiguste kiiremaks ja efektiivsemaks raviks. Haigestunud inimene peaks saama kiiresti ravi, et seejärel elada inimväärikat ja hea tervisega elu. Riigi kohustus on seaduste vastuvõtmisega, nende patsiendile selgitamisega ja seaduse nõuetest kinnipidamise järelevalve korraldamisega sellele kaasa aidata.
6. peatükis käsitletakse järelevalvet käesoleva seaduse täitmise üle.
Paragrahv 46 lõige 1 kehtestab järelevalveorganid seaduse täitmise üle:
1) patsiendile kvaliteetse tervishoiuteenuse osutamise ja patsiendi seadusega kehtestatud õiguste kaitse üle - Terviseameti ametnikud;
2) patsiendi delikaatsete andmete kaitse üle - Andmekaitse Inspektsiooni ametnikud Isikuandmete kaitse seadusega sätestatud korras.
Paragrahv 47 sätestab järelevalveametnikele või muudele isikutele, kellele on edastatud järelevalve teostamisel teatavaks saadud andmeid, kohustuse neid andmeid saladuses pidada, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti.
Paragrahv 48 sätestab järelevalve teostaja ülesanded ja pädevuse nii kontrollimise kui ka seadusega kehtestatud dokumentide vormistamise osas. Järelevalveametnikul on õigus teha ettekirjutusi rikkumiste lõpetamiseks.
Paragrahv 49 kehtestab ettekirjutuse kui dokumendi sisunõuded.
Paragrahv 50 kehtestab tervishoiuteenuse osutajale õiguse esitada kaebus järelevalveametniku ettekirjutuse või mõne muu tema toimingu eeldatava ebaseaduslikkuse asjus Terviseametile kümne päeva jooksul või seaduses ettenähtud korras ka Andmekaitse Inspektsiooni töötaja eeldatava ebaseadusliku tegevuse asjus.
Lõigetes 3-5 sätestatakse Terviseameti tegevusnõuded sellise kaebuse menetlemiseks.
7. peatükk kehtestab vastutuse käesoleva seaduse rikkumise eest.
Käesolevas peatükis nähakse ette nii füüsilise kui juriidilise isiku vastutus Patsiendiseaduse nõuete rikkumise eest järgmistel juhtudel:
1) tervishoiuteenuse osutamise kohustuse rikkumine:
2) mittekvaliteetse tervishoiuteenuse osutamine;
3) patsiendi teavitamise kohustuse rikkumine;
4) patsiendi nõusoleku saamise kohustuse rikkumine;
5) üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamine;
6) teadusuuringule esitatavate nõuete rikkumine;
7) isiku teavitamata kaasamine teadusuuringusse;
8) patsiendi ebaseaduslik kaasamine kliinilisse õppetöösse;
9) tervishoiuteenuste osutamise dokumenteerimise kohustuse rikkumine;
Paragrahvi 51 eesmärk on kehtestada vastutusele võtmise võimalus eelnõu paragrahvides 5,6, 8 ja 10 sätestatud tervishoiuteenuse saamise õiguse ja osutamise kohustuse rikkujate suhtes. Eeldatavasti ka paragrahvis 23 sätestatud teisene arvamus on üks patsiendi tervishoiuteenuste saamise põhiõigustest ning teenuse osutaja peab selle arvamuse saamisele kaasa aitama, mitte selle arvamuse taotlemist takistama.
Vajaliku tervishoiuteenuse osutamise kohustuse täitmine eeldab ka seda, et tervishoiuteenust osutav isik peab õige teenuse osutamiseks patsiendi tervise seisundi üksikasjadest teadlik olema. Paragrahvid 11 ja 12 sätestavad, et patsient on kohustatud andma enda tervisesse puutuvat teavet ja osalema aktiivselt raviprotsessis, järgima ravinõudeid ja -juhiseid.
Paragrahv 52 sätestab vastutuse mittekvaliteetse tervishoiuteenuse osutamise eest. Selles paragrahvis käsitletakse rikkumisena ainult käesoleva seaduse neid nõudeid, mis määratlevad tervishoiuteenuse kvaliteeti.
Paragrahv 53 sätestab vastutuse patsiendi teavitamise kohustuse rikkumise eest. Rikkumiste alla lähevad eelkõige paragrahvide 13, 14, 15 ja 16, aga samuti 24 ja 26 sätete rikkumised.
Paragrahv 54 kehtestab vastutuse patsiendi nõusoleku saamise kohustuse rikkumise eest.
Rikkumiste alla lähevad eelkõige paragrahvide 17,18,19 ja 20 sätestatud vältimatu abi andmisega kaasnevad nõusoleku saamise nõuded ja paragrahvis 21 sätestatud kohtu loa saamise nõuded.
Paragrahv 55 kehtestab vastutuse üldtunnustamata ennetus-, läbivaatus- või ravimeetodi kasutamise eest, kui selle meetodi kasutamine ei olnud kooskõlas käesoleva seaduse nõuetega või neid rikuti.
Paragrahv 56 kehtestab vastutuse teadusuuringule esitatavate nõuete rikkumise eest.
Paragrahv 57 kehtestab vastutuse isiku ebaseadusliku kaasamise eest teadusuuringusse.
Paragrahv 58 sätestab vastutuse patsiendi kaasamisel kliinilisse õppetöösse. Paragrahvis 38 sätestatud nõuete rikkumised võivad esineda, kui kliinilist õppetööd tehakse tervishoiuasutuses, mida ei ole tunnistatud baasasutuseks ja sellesse töösse on kaasatud patsient või kui tegu on baasasutusega, aga patsiendi kaasamisel puudus nõuetekohane nõusolek.
Paragrahv 59 sätestab vastutuse tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise kohustuse rikkumise eest.
Paragrahv 60 sätestab kohtuvälist menetlust läbiviivaks asutuseks Terviseameti. Seaduses sätestatud väärtegudele kohaldatakse karistusseadustiku üldosa ja väärteomenetluse seadustiku sätteid.
Paragrahviga 61 tunnistatakse kehtetuks TKS § 502, kuna tervishoiuteenuste kvaliteedikomisjoni tegevust reguleeritakse käesoleva seadusega.
Paragrahv 62 kehtestab seaduse jõustumise tähtajaks 2012. aasta 1. juuli, et anda aega seaduse alusel kehtestatavate sotsiaalministri määruste väljaandmiseks ja kehtestamiseks, aga samuti seaduse tekstiga laialdaseks tutvumiseks.
4. EELNÕU TERMINOLOOGIA
Eelnõu järgib Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses ja muudes tervishoiualastes seadustes ning nende alusel kehtestatud õigusaktides kasutatavat terminoloogiat.
Uute mõistetena kasutatakse järgmisi: patsient, patsiendi usaldusisik, patsiendinõunik.
Uute mõistete kasutamisel on mõned erisused.
Patsient on isik, kellele osutatakse tervishoiuteenust. Seega on patsient iga isik, kellele osutatakse ükskõik missugust tervishoiuteenust, ka kosmetoloogilisi operatsioone ja muid arstlikke või õenduse toimingud, mida teevad ükskõik millise kutsega seaduses sätestatud korras registreeritud (TKS § 27-33) tervishoiutöötajad. Senini on Eesti tervishoius (raviasutustes, ametiasutustes) nii kõnepruugis kui ka dokumentides olnud kasutusel sellise isiku suhtes tavaliselt mõiste "haige", kuid tuleb silmas pidada, et tervishoiuteenuseid osutatakse mitte tingimata haigele, vaid ka tervele inimesele, tulles vastu tema soovile parandada elukvaliteeti. Seega eristub põhimõtteliselt nüüd mõiste "patsient" ka mõistest "klient". Patsient käesoleva seaduse tähenduses on ka isik, kes on pöördunud või kelle nimel on pöördutud tervishoiuteenuse saamiseks.
Patsiendi usaldusisik on võetud eelnõusse seetõttu, et tänapäeval ei ole perekonnasuhted enam mitte alati otsustava tähendusega. Hoopis tihedamad võivad olla suhted sõprade vahel, mistõttu on vajalik, et selliste intiimsete ja delikaatsete seisundite puhul, nagu seda on tervisehäired, haigused, nende diagnoosimine ja ravitoimingud, aga samuti nende tulemusena tekkida võivad puuded, otsustab patsient ise, kellele ta usaldab teavet, mis võiks kahjustada tema väärikust või mainet.
Seejuures ei välista eelnõu võimalust, et usaldusisikuga võrdsetes õigustes, kui patsiendil ei ole seaduses sätestatud tähenduses usaldusisikut, võib olla üks patsiendi omastest.
Patsiendinõunik on uus riiklik institutsioon, kelle ülesandeks on vajadusel patsienti abistada tema õiguste tõlgendamisel ja kaitsmisel. Ta on omamoodi vahemees patsiendi ja tervishoiutöötaja vahel ja suudab mõnegi probleemi juba eos lahendada.
5. EELNÕU VASTAVUS EUROOPA LIIDU ÕIGUSELE
Eelnõu reguleerimisalaga ei ole otseselt seotud Euroopa Liidu määrusi, direktiive ega muid õigusakte, küll aga peab lähtuma Euroopa Nõukogu 4. aprillil 1997 Oviedos vastu võetud konventsioonist "Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel" ning selle täienduseks 12. jaanuaril 1998 Pariisis vastu võetud inimese kloonimist keelavast lisaprotokollist, mis on käesolevaks ajaks Riigikogu poolt ratifitseeritud.
Konventsiooni põhimõtteid on arvestatud eelkõige järgmistes eelnõu osades:
- patsiendi huvide ja heaolu kaitse üldnõuded;
- patsiendi õigus tervishoiuteenuste võrdsele kättesaadavusele;
- nõusoleku andmise ja saamise menetlus, arvestades erineva arengutasemega ja erineva vanusega patsientide õigusi;
- patsiendi eraelu kaitsmise ja teabe saamise/andmise nõuded;
- teadusuuringute korraldamise nõuded.
6. SEADUSE MÕJUD
Eelnõu vastuvõtmisega kaasnevad peamiselt sotsiaalsed tagajärjed. Reguleeritakse patsientide ja tervishoiuteenuste osutajate vahelisi suhteid ning nähakse ette võimalused kaebuste lahendamise hõlbustamiseks eesmärgiga parandada patsientide rahulolu tervishoiuteenuse kättesaadavuse ja kvaliteedi suhtes.
Seaduse eelnõu kaudu laieneb avalike teenistujate ametinimetuste loetelu patsiendinõuniku kui eraldiseisva ja seadusega sätestatud pädevusega teenistujaga.
Kuna käesoleva eelnõuga on reguleeritud ka tervishoiuteenust osutavate isikute kohustusi ja piirangud nende tegevusele, siis lähemas tulevikus pole enam vaja planeerida nn Arstiseadust.
7. SEADUSE RAKENDAMISEKS VAJALIKUD KULUTUSED
Seaduse eelnõu vastuvõtmisel tekib juurde patsiendinõuniku ametikoht, millega kaasnevad täiendavad kulutused. Kulutustes täpset suurust on raske prognoosida, kuna patsiendinõuniku teeninduspiirkonna ning sellest tulenevalt nimetatud ametikohal töötavate isikute arvu otsustab sotsiaalminister. Siiski tuleb märkida, et patsiendinõuniku ametikoha loomisega ei kaasne olulist mõju riigieelarvele.
8. RAKENDUSAKTID
Eelnõu sisaldab volitusnorme sotsiaalministrile, kelle ülesandeks on kehtestada järgmised õigustloovad aktid/määrused:
1) kõrge ohuriskiga ja keeruliste invasiivsete tervishoiuteenuste loetelu ja nimetatud tervishoiuteenuste osutamiseks nõusoleku andmise vorminõuded (§ 17 lg.3);
2) teadusuuringute eetikakomiteede moodustamise ja töökorralduse alused, teadusuuringu hindamise tasu määra ja kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu (§ 32 lg.5);
3) kvaliteedikomisjoni moodustamine (§ 41 lg 1);
4) kvaliteedikomisjoni töökorraldus ja asjaajamise kord (§ 41 lg 6);
5) nimetab patsiendinõuniku ja kehtestab tema teeninduspiirkonna ja teenistuskohustused (§ 45 lg 3).
Rakendusaktide jõustumine on vajalik seaduse jõustumisega ühele aja 1.juulil 2012.a.
9. SEADUSE JÕUSTUMINE
Seaduse jõustub 1.juulil 2012. aastal.
